美国食品药品监督管理局（FDA）周一宣布，要求所有GLP-1受体激动剂药物在说明书的“警告和注意事项”部分，增加一种罕见但可能导致永久性视力损伤的眼病风险提示。

　　这一要求覆盖诺和诺德以及礼来的多款热门GLP-1降糖和减肥药。

　　引发监管关注的疾病名为“非动脉炎性前部缺血性视神经病变”（NAION）。这种疾病涉及视神经前部供血减少，典型表现是一只眼睛突然、无痛地出现视力下降，严重时可能留下永久性损伤。NAION是导致成年人视力丧失的重要原因之一，也是仅次于青光眼的第二常见视神经病变。

　　世界卫生组织去年6月曾就含司美格鲁肽药物与NAION相关的风险发布警示，并指出，NAION造成的视力损失通常不可逆，目前尚无有效治疗方法。

　　风险究竟有多大，是理解此次监管行动的关键。FDA对126项随机对照试验、涉及逾13.4万名患者的数据进行汇总分析后发现，GLP-1药物组的NAION发生率为每10万人年6.4例，使用安慰剂或其他类别降糖药的对照组为3.8例。绝对发生率仍然较低，但考虑到潜在后果严重，FDA决定要求加强风险提示。

　　不过，FDA开展的另一项真实世界研究显示，与DPP-4抑制剂类降糖药相比，使用GLP-1药物的患者发生NAION的风险有所升高；但与SGLT-2抑制剂类降糖药相比，风险差异未达到统计学显著水平。此外，FDA对现有动物研究的审查，也未能确定GLP-1药物可能增加这一眼病风险的具体生物学机制。

　　在临床处置上，FDA要求患者出现突然、无痛的视力下降或视野异常时立即联系医护人员，疑似患者应尽快接受眼科评估。对于发生NAION的患者，医生应考虑停用相关药物，除非治疗获益明确超过风险。

　　面对最新要求，两家主要药企均表示将继续评估相关证据，但回应侧重点有所不同。

　　诺和诺德对媒体表示，将持续审查新研究、监测药品安全性，并强调公司对旗下药物的获益与风险状况仍有信心。礼来则表示正在评估FDA更新，同时指出，这份通报没有列举具体涉及礼来药物的病例。礼来发言人称，公司将与监管机构保持密切联系，继续审查包括眼科事件在内的所有可用数据。

　　相关风险争议也已引发诉讼和赔偿申请。已有数十名患者起诉诺和诺德和礼来，指称用药导致视力损失。丹麦患者赔偿机构去年曾宣布，首批审结的5宗相关案件中，有4名在使用司美格鲁肽后发生NAION的患者获准赔偿。

　　美国FDA此次行动之前，欧洲等市场已先行调整监管要求，但不同监管机构采取的覆盖范围和风险表述存在差异。

　　欧洲药品管理局（EMA）安全委员会于2025年6月认定，NAION是司美格鲁肽的一种“非常罕见”副作用，可能影响至多万分之一的使用者，并建议更新药品信息。EMA同时指出，多项大型流行病学研究显示，使用司美格鲁肽的成年2型糖尿病患者，相关风险约增加一倍，对应每治疗1万人年增加约1例病例。

　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）今年2月也更新了司美格鲁肽产品信息，提示这一非常罕见的风险，并要求对突然出现视力损失的患者进行紧急眼科检查。其当时表示，仍在审查其他GLP-1药物是否存在关联。

　　日本相关药物说明书也已加入风险提示。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）公布的资料显示，Ozempic（司美格鲁肽）今年5月修订的说明书，以及Mounjaro（替尔泊肽）今年9月修订的说明书，均在“其他注意事项”中补充了NAION相关研究信息，提示观察研究发现或暗示用药后风险可能升高，同时强调药物与该眼病的因果关系尚不明确。

　　对于市场而言，新增警告是否会明显改变患者需求，仍是关注焦点。

　　花旗分析师Geoff Meacham认为，FDA此次行动可能短暂加剧患者和投资者的担忧，但NAION发生较为罕见，而相关药物在减重、控糖，以及心血管、肾脏和睡眠呼吸暂停等领域的显著获益，应有助于维持有利的获益风险平衡，因此对处方行为的影响可能有限。

（文章来源：财联社）