不论是攻坚肿瘤精准靶向治疗、破解自身免疫疾病顽疾，还是布局代谢慢病调控、攻克罕见病无药可医困境，“创新药”无疑是近几年医疗领域的热门词。上市公司年报显示，2025 年我国创新药行业加速出海，迈入创新成果商业化、业绩集中兑现的新阶段。
记者对15家头部创新药企（含A股和港股）年报数据进行统计，其中14家企业营收实现同比增长。报告期内，复星医药、百济神州、中国生物制药、恒瑞医药营收超过300亿元；三生制药、荣昌生物营收增长超过50%。百奥赛图、三生制药利润分别实现416.37%和305.8%的高增长；百济神州、信达生物、荣昌生物实现扭亏为盈；康方生物、百利天恒、君实生物出现亏损。
业绩增长的背后，是越来越多的药企通过创新驱动出海战略，在全球市场寻找增长新动能。据国家药监局数据，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，创历史新高。
记者梳理发现，2025年我国药企核心大单品在全球销售继续放量。5月，三生制药将其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707的海外权益授权给辉瑞，14亿美元的首付款创下国产创新药出海纪录；7月，恒瑞医药与GSK就PDE3/4抑制剂HRS-9821及11个早期项目达成合作，潜在总额达120亿美元。百济神州年报显示，其核心产品泽布替尼全球销售额280.67亿元，同比增长48.8%。
政策、市场、技术等多重因素共振，推动中国在创新药领域取得令人瞩目的成绩。
从政策角度看，自2015年药品审评审批制度改革以来，我国创新药驶入发展的快车道。
从2015年“44号文”将新药标准提至“全球新”，奠定创新基础，到2017年“42号文”改革临床试验管理，推进药品审评审批制度改革，再到2020年修订《药品注册管理办法》，形成鼓励药物创新的长效机制，十年来，我国密集出台了一系列鼓励政策文件，引导和推进医药产业创新发展。
而2025年恰逢10年节点。这一年，国家药监局批准上市的76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，国产创新药占比达91.30%。
“这是我国持续深化药品审评审批制度改革，一系列鼓励创新政策落地实施的重大成果。”国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，在创新药数量增长的同时，坚持标准不降低、标准国际化，对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药价值的认可。
从市场角度看，“专利到期潮”为我国创新药研发创造结构性机遇。波士顿咨询集团称，到2030年，预计每年将有近4000亿美元销售额的药品失去专利保护。与此同时，我国凭借拥有全球40%以上的ADC在研管线持续提升优势，跻身研发第一梯队。
从技术角度看，技术突破已成为推动中国创新药发展的核心动力。截至目前，我国企业已推出多款代表性创新产品，覆盖全球首创靶点、新分子实体和前沿技术等方向。康方生物的派安普利单抗在美国获批上市；复宏汉霖的斯鲁利单抗在欧盟获批上市、帕妥珠单抗生物类似药在美国获批上市；翰森制药的阿美乐成功登陆英国和欧盟市场，成为首个在海外上市的中国原研EGFR-TKI。
随着中国药企创新实力的进一步增强，创新药出海正从过去的简单授权，逐步升级为全球联合开发新模式，跨国药企对中国源头创新能力的信任度显著提升。
“利润共享”模式崭露头角。2025年10月，信达生物与武田制药达成114亿美元战略合作，开创了利润共享的新模式，双方按40%和60%的比例共享美国市场利润，实现优势互补与风险共担。
“股权+权益”复合模式加速落地。2025年6月，荣昌生物授予 Vor Biopharma Inc. 泰它西普除大中华区外全球范围内的独家开发与商业化权利，同时获得对方8000万美元的认股权证；三生制药与辉瑞达成双抗产品海外权益合作，并引入了股权合作条款，双方在产品授权之外建立了更稳固的战略纽带。
在国际机构及跨国药企看来，中国创新药发展前景广阔。摩根士丹利发布的报告显示，中国即将成为药物发现和开发领域的全球领导者之一。这种从制造基地到创新引擎的演变，将重塑全球制药业的格局。在今年召开的中国发展高层论坛上，阿斯利康全球首席执行官苏博科表示，中国已经成为创新的中心，价值链重构带来的机遇足以重塑全球医疗。罗氏集团董事会主席施万也说，中国政府展现出了卓越的远见卓识，通过持续的战略投入，构建了全球领先的创新生态系统。
“医药工业越创新发展，市场供应越充足，老百姓买药就越便宜。”工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼在4月的发布会上透露，我国正在编制《医药工业“十五五”发展规划》，加快打造“创新医药”。
何亚琼还提到，各部门将协同推动创新药早日生产、早日上市、早日进入医院并惠及患者，特别是让药品价格更加合理，让群众在家门口就能获得新药。
（文章来源：人民网）
