中证报中证网讯（王珞）11月13日晚，据中国胰岛素龙头企业甘李药业（603087.SH）官方微信消息，其自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。这是中国自主研发的甘精胰岛素（长秀霖®）首度获得欧盟监管机构积极意见，标志着中国生物制药“出海”征程迈出关键一步。欧盟委员会（European Commission，EC）将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，长秀霖®将在欧盟（European Union，EU）、冰岛、列支敦士登和挪威上市。

　　欧洲药品管理局（EMA）认证一直被视作药品通往国际市场的“黄金通行证”。此次CHMP对甘李药业甘精胰岛素注射液提出积极意见，意味着中国研发的甘精胰岛素类似物首次赢得欧洲权威认可，为进入欧盟高端市场奠定坚实基础。甘李药业执行副总裁兼CTO苑字飞博士表示：“获CHMP积极意见是甘李药业国际化战略的重大进展，也向世界证明了中国的药品研发与质量管理体系已与国际顶尖水平接轨。”

　　值得一提的是，今年正值甘李药业自主研发的甘精胰岛素——长秀霖®上市20周年。此时获得欧盟监管机构的积极意见，无疑是对甘李药业长期坚守研发创新的重要肯定。

　　国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万，相关医疗支出近2000亿美元。面对如此庞大的患者群体，市场对安全、有效且具备高性价比治疗方案的需求极为迫切。

　　目前，欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位，相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元。甘李药业此次获得积极意见，将有望改变这一市场格局，欧洲患者将迎来更多用药选择。

　　最新财报数据体现了甘李药业“国内与国际双轮驱动”战略的持续发力。2025年前三季度，公司实现国内制剂收入26.24亿元，同比增长45.6%，显示出在国内市场的稳健复苏。与此同时，国际业务表现尤为亮眼，前三季度海外销售收入达3.53亿元，同比增长45.5%，海外订单规模持续攀升。

　　有分析指出，甘李药业在国际化与本土市场两方面均具备明确增长逻辑。在国内，甘李药业在2024年国家胰岛素集采中实现了“量质齐升”，六款中标产品的协议量增长率达32.6%，为业绩回升奠定基础。在海外，此次获得CHMP积极意见不仅为单产品准入创造条件，也将极大提升公司在国际市场的品牌公信力，为后续多款胰岛素产品出海铺平道路。

　　据介绍，随着欧盟监管环节取得关键进展，甘李药业“国内扎实复苏、国际加速开拓”的双引擎发展格局已愈发清晰，为公司中长期成长打开更广阔空间。

（文章来源：中国证券报·中证网）