创新药组间差异未达到统计学显著性 信立泰股价跌停
在披露一款创新生物药JK07(SAL007)临床试验阶段性数据后,信立泰(002294.SZ)股价连续两天大跌。
据了解,JK07项目的研发产品为重组人神经调节蛋白1—抗HER3抗体融合蛋白注射液,适应证包括HFrEF(射血分数降低的心衰)和HFpEF(射血分数保留的心衰),是信立泰第一个中美双报的创新生物药。
信立泰公告称,“从给药前基线至26周,JK07各剂量组LVEF较安慰剂组均显示出改善趋势,提示JK07药物在改善患者心功能方面具有积极信号,尽管组间差异未达到统计学显著性。”
总体来看,JK07在患者临床症状和功能性指标方面观察到一致的积极信号。JK07的整体安全性与给药剂量和给药频次呈现明显的相关性。基于现有数据分析,JK07在目标患者人群中可实现疗效与安全性的平衡,具备良好的风险获益比。
信立泰方面称,公司计划持续推进JK07的后续临床研究,进一步验证JK07在慢性心衰患者中的有效性与安全性。
JK07是信立泰2025年业绩说明会上关注的焦点。
2025年年报显示,JK07项目(SAL007重组人神经调节蛋白1—抗HER3抗体融合蛋白注射液中国Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床研究及上市注册项目)是信立泰2021年非公开发行股票的募投项目之一。该项目募集资金承诺投资总额为2.64亿元,2025年投入金额为0.33亿元,截至2025年年末的累计投入金额为0.595亿元,投资进度约为22.56%。
(文章来源:中国经营报)