2月28日晚间，健友股份(603707)发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局签发的罗库溴铵注射液的药品注册证书，涉及的规格为5ml：50mg和10ml：100mg，药品批准文号分别为国药准字H20253446和国药准字H20253447。截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约为3221万元。
公开资料显示，国内上市原研药参比制剂罗库溴铵注射液（中文商品名为爱可松，规格为5ml：50mg），于1997年1月31日获得进口注册批件，注册证号国药准字HJ20140847，持证商为Merck Sharp&Dohme B.V.。目前国内生产规格为5ml：50mg的罗库溴铵注射液仿制药厂家已有20家，分别为浙江华海药业、浙江仙琚制药股份有限公司、扬子江药业集团上海海尼药业、重庆药友制药、宜昌人福药业、华中药业股份、山东新时代药业、常州四药制药、天津红日药业股份等。
另外，原研药未进口参比制剂罗库溴铵注射液（规格：10ml：100mg）于1996年7月在欧盟上市（商品名为Esmeron）。国内生产规格为10ml：100mg的罗库溴铵注射液仿制药厂家已有两家，分别为山东新时代药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司。
健友股份表示，公司罗库溴铵注射液获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，罗库溴铵注射液按化学药品4类批准生产，视同通过一致性评价，将对公司经营业绩产生积极的影响。
证券时报记者梳理发现，健友股份近期收获颇丰。就在此次公告前一天，2月27日，健友股份还发布公告称，子公司Meitheal Pharmaceuticals，Inc.近日获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）签发的重酒石酸去甲肾上腺素注射液生产场地转移注册批件，批准在健进制药有限公司进行生产。该药品适用于成人严重急性低血压的治疗，规格为4mg/4mL，ANDA号为040455。此次批准的产品为美国FDA近期重点关注的市场短缺产品。
2月10日晚间，公司还发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的氟维司群注射液5ml：0.25g 的药品注册证书，产品名称为“氟维司群注射液”。
根据公司此前披露的业绩预告，公司预计2024年度实现归属于母公司所有者的净利润8亿元到10.5亿元，与上年同期相比，将实现扭亏为盈。上年同期2023年利润总额亏损约2.95亿元，归属于上市公司股东的净利润亏损约1.89亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损约1.68亿元；2023年每股收益为亏损0.12元。业绩变动主要原因是，2023年，受到肝素行业下游客户去库存影响，公司部分存货存在减值迹象，公司2023年计提存货跌价准备共计约12.44亿元，导致公司2023年度归属于母公司净利润减少约10.53亿元。
（文章来源：证券时报·e公司）
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