莱美药业获丙氨酰谷氨酰胺注射液补充申请批准
财中社11月26日电莱美药业（300006）发布关于获得药品补充申请批准通知书的公告。近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml：10g和100ml：20g两种规格的《药品补充申请批准通知书》。该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价，并同意变更药品处方、生产工艺及质量标准，生产工艺和质量标准将按照相关规定执行，有效期为12个月。
丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的临床营养药品，适用于需要补充谷氨酰胺的患者。截至目前，已有20家国产企业获得该药品注册证书，其中15家通过一致性评价。根据药融云数据显示，该药品在中国医院市场的销售额在2021年至2023年分别为16.01亿元、14.58亿元和11.01亿元。此次批准将有利于提升该产品的市场竞争力和未来市场拓展，但也面临政策、市场环境等因素的不确定性。
2024年前三季度，莱美药业实现收入6.06亿元，归母净利润-2642万元。
（文章来源：财中社）
