10月21日，广州发布了《创新药械产品目录》（第一批）产品清单，共有24款创新药械产品入选，其中，7款为药品，17款为医疗器械，覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域。据介绍，进入目录的创新药械有望获得广州市在药品研究开发、医院准入、医院处方/使用、药品支付等全链条的重点支持，让更多患者“买得到用得上”。

　　此次入选首批目录的创新药械有什么“来头”？广州的药械企业又将如何抓住政策红利强化研发布局呢？多家创新药械企业在接受记者采访时表示，随着政策的不断加码，广州生物医药产业高质量发展蔚然成势，未来，企业将加快从产品研发到产业化的进程，持续培育新增长点。

　　突破进口垄断广州生物产业向“新”发展

　　记者梳理目录名单发现，首批24款创新药械产品中，既有整体技术和产品功效达到国际领先水平的卡度尼利单抗注射液，获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的替雷利珠单抗注射液等生物药产品；也有可应用于临床诊断中心血管疾病早期筛查的IVD检测试剂盒，首创专用于免疫吸附治疗的血液净化设备等医疗器械产品。多款产品更是打破了进口垄断，展现了广州生物产业“向新”实力。

　　“我们本次入选的药械为可吸收再生氧化纤维素，是一种主要用于神经外科的止血产品，由我们公司历时8年研发而成。”广州迈普再生医学科技股份有限公司科技事务与知识产权部总监赵会娥告诉记者，长期以来，国内可吸收再生氧化纤维素主要依靠跨国药企的进口，迈普的可吸收再生氧化纤维素推出，有望进一步打破进口垄断，为国内患者提供高性能的本土产品。

　　在创新中不断实现反超的还有来自广东佳悦美视生物科技有限公司的领扣型人工角膜。据该公司董事长翟嘉洁介绍，公司研发的领扣型人工角膜是国内首个完全用人造材料制成的人工角膜，用于救治高危角膜移植排斥的患者，历经多年的技术攻关，领扣型人工角膜终于成功走向市场，填补了国内人工角膜研究的空白，并帮助数百名患者重见光明。

　　“从我们的产品的立项到临床再到最后的上市，广东省市相关职能部门都给予了我们很大的支持，比如在质量标准等方面给了我们很多的指导。”翟嘉洁表示。

　　为进一步推动更多具有国产替代能力的“卡脖子”药械实现成果转化，今年以来，广州还全面摸查了全市制药企业近5年开展的药物临床试验项目。“我们共对260个项目的试验状态、适应症等关键信息进行系统梳理，重点聚焦创新药、临床急需药品、国产替代、‘卡脖子’产品等，协同有关单位，共同研制具体措施，力争推动相关产品的成果转化及产业化。”广州市市场监管局副局长万众表示。

　　相关数据显示，今年上半年，广州新获批临床试验批件75件，同比增长44.2%；新获批第三类医疗器械注册证42件，同比增长100%。

　　企业盼入院“最后一公里”再提速

　　“《目录》的制定，将给生物医药创新企业注入一针强心剂，企业将有更强动力推进创新药械研发，更有能力开拓更为广阔的市场空间。”广州市工业与信息化局副局长王玉印指出，接下来，广州将有针对性地支持纳入创新药械目录的产品，推动创新药械加快进入医院和市场。

　　“这次进入目录，对于我们接下来推进药品进院很有帮助。”广州一品红制药有限公司董秘张明渊向记者介绍，作为广州生物医药的链主企业，该公司多年来坚持聚焦儿童药和慢性病药领域，此次入选目录的苯磺酸氨氯地平干混悬剂不仅适用于儿童及青少年，同时也是老年患者及吞咽困难者的适宜剂型，已入选了国家《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》目录，也是世卫组织《成人高血压药物治疗指南》推荐药。该药入选目录，也将极大地激励公司深化产业化布局、强化研发的决心。

　　在采访中，多家药械企业的负责人向记者坦承，对于企业来说，开发出一款创新药械产品，最迫切的愿望是早日将其应用于临床上，充分发挥价值，造福患者。但目前，受DIP结算、药/耗占比等因素影响，创新药械在进院并抵达患者的过程中，还存在一些制约因素。如何快速打通创新药入院“最后一公里”，也是各方关注的重点。

　　“心脑血管疾病的精准早期筛查和早期精准防治，面向的是一个千亿级的市场。”广东国盛医学科技有限公司董事长兼首席技术官邓杏飞指出，公司推出的全球首款、全国独家的基于“芯片实验室”的心梗脑梗精准早筛产品高密度脂蛋白亚组分（HDL-2b）检测试剂盒入选了此次目录，未来，也希望能有更多配套政策帮助产品快速实现临床应用和市场应用。

　　记者注意到，为进一步破解创新药械“入院难”的问题，今年以来，广州卫健委、医保局相继出台了《支持创新药械高质量发展十条措施》《广州医保支持创新医药发展若干措施》等。

　　据介绍，市卫健委将多维度促进创新药械入院应用。督促医疗机构每季度至少召开一次药事会、医疗器械工作会，按临床需求及时采购，应配尽配；拓展创新药械支付渠道。协助医保部门建立创新药械多元支付机制，支持创新药械发展，支持商业保险公司开发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品。

　　此外，广州市医保局正在持续推进按病种分值付费（以下称“DIP”）等支付方式改革，对国家医保谈判药品等创新药、创新医疗技术的支付给予倾斜，实行单列结算或提高DIP病种支付标准。近期将结合国家DIP2.0病种库的落地，支持符合条件的创新医疗器械、创新医疗技术独立形成DIP核心病种，并合理确定病种分值，保障临床使用。

　　“这些措施都是实实在在的，很接地气，帮助我们解决当前存在的堵点和痛点，我们对此充满期待。”翟嘉洁表示。

　　“广州造”创新药械走向全球市场

　　在此次24款进入药械目录的产品中，有4款来自同一家企业——百奥泰生物制药股份有限公司。公开资料显示，成立于2003年的百奥泰是一家总部位于广州、致力于开发新一代创新药和生物类似药的全球性生物制药企业。

　　百奥泰生物制药股份有限公司副总经理林键介绍，此次入选目录的4款药物分别是为贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液、阿达木单抗注射液以及枸橼酸倍维巴肽注射液。其中，托珠单抗和贝伐珠单抗等已实现中美欧三地获批上市。

　　“我们很早就决定了要走出海的路线，并为此组建了专门的研发团队，百奥泰基本上所有产品都是同步做全球临床布局的。”林键表示。

　　张明渊同样表示，广州具有国际化基因，生物医药产业发展蓬勃，希望能乘着广州生物医药产业高质量发展东风，让更多创新药走出广州，走向全球。

　　值得注意的是，今年年初发布的《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》指出，加快推动产业国际化发展。其中明确指出，广州支持开展国际多中心临床试验。引导重大创新产品加速国际化发展，对完成自主研发并承诺转化生产的1类创新药，取得美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚药品管理局（TGA）等机构药物临床试验许可，经评审，对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验分别给予最高500、1000、3000万元资助，每个企业或机构每年资助不超过1亿元。

　　“当前，中国药企在海外市场竞争力正在逐步在增强。在推动出海方面，广州市政府及相关职能部门都给予了不少真金白银的政策支持。我们也希望能够进一步把更多‘广州造’创新药物带到全球，进一步打响中国制造的招牌。”林键表示。

（文章来源：羊城晚报·羊城派）