悦康药业YKYY013注射液获美国FDA临床试验批准
上证报中国证券网讯（记者张雪）9月22日晚，悦康药业公告披露，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（下称“悦康科创”）获得美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）关于同意YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告。
据悉，YKYY013注射液是悦康科创和公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺（N-acetylgalactosamine，GalNAc）配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒（HBV）基因组转录的mRNA，进而抑制乙肝病原蛋白的产生，抑制HBV的复制，并为宿主免疫重建创造条件，最终实现乙肝的功能性治愈。临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。
临床前研究结果显示，YKYY013注射液在体内、外均展现出显著的HBV抑制活性，且对HBV十种基因型（A–J）均具有广泛的抑制效果。
公司表示，该新药临床试验申请获得FDA批准是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发国际化的重要体现，将进一步夯实公司在感染性疾病治疗领域的竞争优势。
（文章来源：上海证券报·中国证券网）
