国药现代磷酸奥司他韦干混悬剂、阿加曲班注射液获批
2025年03月10日 22:45
来源: 新京报
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  新京报讯 3月10日,国药现代发布公告,控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称国药致君)、全资子公司国药集团容生制药有限公司(以下简称国药容生)分别收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

  国药致君本次获批的产品为磷酸奥司他韦干混悬剂。奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的抗病毒药物,主要适用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗,1岁及1岁以上人群的甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦干混悬剂原研厂家为罗氏制药,2000年被美国FDA批准上市,2011年被欧盟EMA批准上市。米内网数据库显示,磷酸奥司他韦干混悬剂2023年全国公立医院及城市药店销售额为2.14亿元。根据CDE网站显示,目前获得磷酸奥司他韦干混悬剂(0.36g)药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有成都倍特药业股份有限公司、广东东阳光药业股份有限公司、苏州二叶制药有限公司等。截至目前,国药致君用于开展磷酸奥司他韦干混悬剂(0.36g)的累计研发投入约1209.28万元(未经审计)。

  国药容生本次获批的产品为阿加曲班注射液。阿加曲班注射液适用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善;用于对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。阿加曲班注射液的原研公司是日本田边三菱制药株式会社,该药物最早由三菱化学研究所于1970年开始研发,并于1990年在日本上市。米内网数据库显示,阿加曲班注射液2023年全国公立医院及城市药店销售额为4.80亿元。根据CDE网站显示,目前获得阿加曲班注射液(2ml:10mg)药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有湖南赛隆药业(长沙)有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等。截至目前,国药容生用于开展阿加曲班注射液项目的累计研发投入约618.86万元(未经审计)。

(文章来源:新京报)

文章来源:新京报 责任编辑:126
原标题:国药现代磷酸奥司他韦干混悬剂、阿加曲班注射液获批
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