药械审批

　　悦康药业：子公司YKYY018雾化吸入剂获FDA临床试验批准

　　11月12日，悦康药业(688658.SH)公告称，公司子公司悦康科创近日获得FDA关于同意YKYY018雾化吸入剂用于人副流感病毒感染治疗与预防的临床试验批准。该产品是公司自主开发的膜融合抑制剂药物，此前已获FDA和NMPA批准开展RSV和hMPV感染的临床试验。临床前研究显示，该产品对多种呼吸道病毒具有显著抑制效果，安全性良好。

　　恒瑞医药：子公司1类新药芮弗西拜单抗注射液获批上市

　　11月12日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司北京盛迪医药收到国家药监局通知，批准公司自主研发的1类新药芮弗西拜单抗注射液上市。该药品用于治疗成人和12岁及以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症，以降低低密度脂蛋白胆固醇水平。截至目前，该药品相关项目累计研发投入约3.03亿元。

　　ST人福：子公司布立西坦片上市申请获受理

　　11月12日，ST人福(600079.SH)公告称，公司控股子公司宜昌人福近日收到国家药监局核准签发的布立西坦片药品注册上市许可申请《受理通知书》。该药品为化学药品3类，用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和添加治疗。截至目前，宜昌人福在该项目累计研发投入约3700万元。

　　广生堂：乙肝三联全口服方案完成II期临床试验入组

　　11月12日，广生堂(300436.SZ)公告称，公司创新药控股子公司广生中霖在研的GST-Peak-Triple三联全口服有限疗程方案，已完成为期半年的II期临床试验全部参与者入组，合计入组176例。该方案旨在评估联合治疗对慢性乙肝患者的功能性治愈情况，相关药物已被纳入突破性治疗品种名单。

　　信诺维：1类新药注射用亚胺西福获批上市

　　11月12日，信诺维公告称，公司收到国家药品监督管理局通知，批准公司自主研发的1类新药注射用亚胺西福上市，商品名福诺凯，适应症为医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。该药获批基于一项国际多中心III期临床研究，结果显示其在患者14天全因死亡率方面非劣效于对照药物，且具有良好的安全性和耐受性。公司表示，本次获批有利于增强核心竞争力，但预计不会对本年度经营业绩产生重大影响。

　　中国首个且唯一口服减重GLP-1类药物穆优达®（奥氟格列隆）获批

　　礼来中国宣布其穆优达®（奥氟格列隆钙片，以下简称“奥氟格列隆”）获得国家药品监督管理局批准为1类新药上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理。奥氟格列隆成为国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂，中国也因此成为全球首批批准该药物的国家之一。其成人2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。

　　资本市场

　　南微医学：董事长提议回购2000万至3000万元股份

　　11月12日，南微医学(688029.SH)公告称，公司收到董事长隆晓辉提议，拟以集中竞价交易方式回购公司股份，回购资金总额不低于2000万元且不超过3000万元，回购股份将用于股权激励或员工持股计划。提议人承诺在董事会上对回购议案投赞成票。

　　博瑞医药：控股股东、实际控制人及其一致行动人承诺6个月内不减持股份

　　11月12日，博瑞医药公告称，公司控股股东、实际控制人袁建栋、实际控制人钟伟芳及其一致行动人博瑞鑫稳自愿承诺，自2026年11月12日至2027年5月11日不以任何方式减持其持有的公司股份。截至公告披露日，上述承诺人合计持有公司股份1.63亿股，占总股本的37.38%。

　　舆情预警

　　北大医药：董事长兼总裁及部分非独立董事离任

　　11月12日，北大医药(000788.SZ)公告称，公司董事会收到董事长兼总裁徐晰人、非独立董事陈岳忠、包铁民、黄联军的书面辞职报告。徐晰人因个人原因辞去董事长、非独立董事、总裁等职务，且不再担任公司任何职务；陈岳忠辞去非独立董事职务，辞职后仍在公司任职；包铁民、黄联军辞去非独立董事职务，且不再担任公司任何职务。上述辞职不会导致董事会人数低于法定最低人数，不影响公司正常经营，公司将尽快完成非独立董事补选工作。

（文章来源：21世纪经济报道）