礼来的口服减肥药产品奥氟格列隆先于诺和诺德在中国上市，药品产能已经提前启动生产。口服给药的竞争优势为患者提供了更多样化、可及性更强的用药选择，不过GLP-1赛道也迎来监管新增安全风险提示的要求。

　　今日下午，礼来中国宣布其穆优达（以下简称奥氟格列隆）获得国家药品监督管理局批准为1类新药上市，适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于肥胖或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人体重管理；奥氟格列隆的2型糖尿病适应症正在国家药监局审批过程中。

　　财联社记者从礼来方面获悉，奥氟格列隆属于进口自费药，上市后具体价格请参照各大医药机构的定价。因为刚获批上市，具体销售时间未定，公司正在推进该药品进口和供应准备，但药品产能已经提前启动了生产。

　　抢占国内口服剂型首发双巨头竞速减重赛道

　　这是国内首个获批用于成人体重管理的口服GLP-1受体激动剂，奥氟格列隆先于诺和诺德的诺和盈®片剂（司美格鲁肽片）于中国上市。

　　在减重药赛道，诺和诺德与礼来长期处于激烈竞争状态，两家的口服减重新品均已在今年贡献营收，竞争持续胶着。

　　诺和诺德司美格鲁肽的片剂版本于去年12月底首先于FDA获批；8月27日，诺和盈®片剂在中国的上市申请已正式获得受理，目前，该片剂已在美国、英国、阿联酋、巴林、欧盟等国家和地区获得注册批准，公司预计2027年该产品将在20多个市场上市。

　　与诺和诺德不同，礼来在中国市场布局的节奏更为紧凑，奥氟格列隆于1月10日在中国获得上市申请受理，于4月在美国获批上市。

　　从三季度财报来看，诺和诺德第三季度业绩调整后销售额按固定汇率计算增长4%，至792亿丹麦克朗（约合119亿美元），其中诺和盈®片剂单独贡献了54亿丹麦克朗（约合8亿美元），较第二季度增长53%；礼来的奥氟格列隆第三季度销售额为1.84亿美元，但季度销售额低于华尔街约2.29亿美元的预期，中国市场打开之后，该药后续销售表现值得持续关注。

　　口服剂型是这款产品吸引市场、获得资本关注的核心亮点。减重赛道竞争日趋白热化，产品差异化价值愈发凸显。当前全球减重药的竞争主线，已经从单纯比拼减重幅度，逐步延伸至口服化、多靶点、长效化、给药便利性等维度。

　　作为一种复杂的慢性疾病，肥胖症需要科学诊疗与长期管理。不同患者在给药方式和治疗体验方面存在多样化需求。诺和诺德美国运营执行副总裁戴夫·摩尔（Dave Moore）在接受采访时表示：“通过多年研究发现，口服药物的出现确实能够吸引激活不同人群寻求治疗，为患者提供新的治疗选择，并确保能够像公司一直以来提供的注射剂一样，让口服药物同样便于患者获取。”

　　值得注意的是，奥氟格列隆还可以有效控制阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。礼来披露的临床试验数据显示，连续服药一年后，奥氟格列隆治疗组患者每小时呼吸暂停及低通气指数（AHI）减少约18次，而安慰剂组仅减少约5次。礼来在声明中表示，计划于今年年底前向FDA提交上述试验结果，若获批准，奥氟格列隆将新增治疗中重度OSA的适应症。

　　FDA新增罕见眼病风险警示 GLP-1品类浮现安全争议

　　不过，在GLP-1减肥药竞争布局如火如荼的当下，其“安全性”受到监管质疑。

　　FDA周一时发布通告提示，GLP-1受体激动剂用药或增加罕见眼病非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险，该病可致永久性失明。

　　FDA在通告中附有已获批GLP-1受体激动剂完整清单，要求所有相关上市许可持有人统一加注NAION风险警示。清单涵盖诺和诺德司美格鲁肽（Ozempic/Rybelsus/Wegovy）、礼来替尔泊肽（Mounjaro/Zepbound）、奥氟格列隆（Foundayo）等12个产品。

　　早在去年6月，世界卫生组织曾就含司美格鲁肽药物与NAION相关的风险发布警示，并指出NAION造成的视力损失通常不可逆，目前尚无有效治疗方法。

　　FDA表示，通过对126项随机对照试验、涉及超13.4万名患者的数据进行汇总分析后发现，接受GLP-1治疗患者的NAION发生率为每10万人年6.4例，而对照治疗患者为每10万人年3.8例。

　　不过，目前对现有动物研究的审查未能确定GLP-1药物可能增加这一眼病风险的具体生物学机制；FDA开展的另一项真实世界研究显示，使用GLP-1药物患者发生NAION的风险与SGLT-2抑制剂类降糖药相比，风险差异未达到统计学显著水平。二者的因果关联仍有待更多研究证实。

　　礼来全球发言人在一份声明中表示：礼来始终将患者安全放在首位。FDA此次发布的关于药品安全的通知面向所有具有GLP-1受体激动剂活性的药物，并未涉及礼来药物的特定发现，公司正在严谨评估相关内容，并将尽快回复FDA。公司会一如既往地与监管机构保持密切沟通，持续审视现有全部数据，包括眼部不良事件相关数据。患者用药期间如有任何不适，应及时咨询医生或医疗卫生专业人士。

　　诺和诺德方面则表示，将持续审查新研究并监测药品安全性，强调公司对旗下药物的获益与风险状况仍有信心。

（文章来源：财联社）