昨日晚间，汇宇制药发布公告称，公司与浙江同源康医药（以下简称同源康）签署《和解协议书》，一揽子终局解决双方围绕肺癌靶向新药TY-9591（甲磺酸氘申艾替尼片，卡达沙）全国总代理协议产生的全部诉讼争议，同源康向汇宇制药支付合计3亿元和解金。

　　这场持续数月，一度引发行业关注的创新药商业化代理权之争，就此落定。

　　按照和解协议约定，3亿元和解金分两期支付，协议生效后，双方共同向管辖法院申请中止案件审理。同源康完成首期和解金支付后的3个工作日内，汇宇制药向法院提交撤诉申请。待全部和解金足额兑付完成，双方就合作事项、案涉协议及涉案未决案件的所有争议彻底了结。

　　回溯事件脉络，纠纷核心围绕同源康核心管线TY-9591，TY-9591是一款新一代的EGFR-TKI创新药，也是同源康正在推进的商业化核心品种。今年8月，该产品已获得国家药监局附条件批准上市，用于EGFR 19del/L858R 突变伴脑转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

　　早在2025年的8月和9月，汇宇制药董事会、股东大会就先后审议通过，子公司汇辰昕与同源康签署TY-9591全国总代理合作协议，拿下该产品国内独家商业化权益，该事项当时作为关联交易披露。

　　协议约定，同源康向汇辰昕授予TY-9591排他性全国总代理权，且该授权不可撤销、不可变更，对应里程碑款金额1.5亿元。截至纠纷爆发前，汇宇制药并未支付对应合作款项，理由是付款条件没有达成。

　　今年7月，事态发生了变化，同源康宣布与齐鲁制药达成战略合作，授予后者独占许可，由齐鲁制药负责TY-9591原料药的开发、生产以及该药物的商业化落地。

　　根据约定，同源康可取得3亿元现金技术授权首付款，齐鲁制药全资平台另以等值4亿元认购同源康H股（该H股认购协议已因先决条件未达成、双方不再延期而失效）。此外，同源康还可收取最高合计20.6亿元的监管批准及适应症扩展里程碑款项，这笔合作的潜在总对价上限超过27 亿元。

　　同源康先后就同一款产品的商业化权益与两家企业签约，这一做法在业内被视作“一女二嫁”。而两份合作交易对价差距悬殊，也被市场认为是同源康不惜“悔约”的核心诱因。

　　在与齐鲁制药的合作敲定后，同源康医药随后向浙江长兴县人民法院起诉，请求确认和汇宇制药的TY-9591合作协议、全国总代理协议不成立。而汇宇制药及汇辰昕也向四川内江法院提起确认之诉，主张协议合法有效，两案最初分属两地法院，后续移送至有管辖权法院统一审理，形成互诉局面，案件尚未开庭，也未作出生效判决。

　　该案件的特殊性在于，一旦法院认定汇宇制药持有的代理协议有效，同源康后续和齐鲁制药的商业化授权将面临重大权属冲突，TY-9591的上市销售计划会蒙上巨大不确定性。

　　对于此次签署和解协议的目的，汇宇制药在公告中表示，鉴于未决案件尚在审理中，且同源康正在推进TY-9591产品的商业化，为避免未决案件所涉争议对该产品后续商业化安排造成不确定性，并节约双方的时间及诉讼成本，双方基于各自整体商业利益的考虑，经友好协商，同意以解决问题、实现各方整体利益最大化为目标，一次性解决争议事项并达成和解。

　　TY-9591商业化在即，成为促成本次和解的一大因素。根据同源康公告，TY-9591首批产品预计11月18日完成生产，11月底通过商业渠道发往齐鲁制药指定一级经销商，齐鲁制药计划于11月13日启动学术推广活动，这也意味着TY-9591即将在国内正式开启商业化销售与临床处方工作。

　　行业层面来看，本次和解对同源康而言，最大意义是扫清TY-9591商业化路上的法律障碍，保障和齐鲁制药的商业化合作顺利推进。

　　对汇宇制药而言，选择以和解方式收尾，放弃代理权诉求，换取确定性现金补偿，避免漫长诉讼带来的时间成本与判决结果不确定性。其在公告中已明确，若和解金按约定顺利收回，将对公司现金流、财务状况带来积极影响。

　　汇宇制药主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售，其前三季度实现营收8.66亿元，同比增长16.71%，归母净利润1.03亿元，同比增长303.36%，实现了扭亏为盈，扣非净利润1.34亿元，同比增长68.59%。

　　根据公告，此次和解协议还设置了违约条款，如有违约行为，违约方需要赔偿对方直接及间接损失。

　　有分析指出，该案例为创新药企管线授权敲响警钟：在核心品种商业化权益转让、独家代理合作中，企业应当在签约、交割、权属确权全流程强化风控，防范双重授权引发的权属争议，避免拖累产品上市节奏。

（文章来源：科创板日报）