中证报中证网讯（记者徐金忠）中国创新药出海，已成蔚然大观。随着中国创新药企业参与乃至引领全球竞合格局，打造与之相匹配的运营能力，迫在眉睫。

　　“中国创新药出海，已经不是把一两个分子授权出去那么简单。”药捷安康联合创始人、总裁吴笛日前在记者采访时表示，“前端是首发创新和全球同步研发，后端是全球多中心临床、合规供应、注册核查和海外商业化——这是一套系统能力，缺一环都走不远。”

　　创新药企业的专业化体系化要求，正在迎来CXO机构的积极响应。“创新药出海，有许多琐碎但却非常重要的工作，例如多语言标签、欧盟QP（质量受权人）放行、保税区发货、入组突增后的补货韧性等等。我们致力于为创新药企业提供专业的服务，为其全球化运营提供体系化的支撑。”高腾医药创始人高晓伟对记者表示。高腾医药是一家全球临床药品供应服务商，同时也是药捷安康的合作伙伴。

　　事实上，药捷安康和高腾医药的合作，是中国创新药“走出去”新画像的一个案例：中国创新药企业正联合专业机构，从单品BD、卖青苗，走向“科学证据链+全球合规供应链+同频服务商”的体系化出海。

　　科学精神与长期主义

　　资料显示，药捷安康2014年成立于南京江北新区，创始人吴永谦是旅美二十余年的药物化学家，早年回国搭建国内大型药企的创新平台，也曾履职港股生物医药公司的职业经理人。2014年前后，国内创新药刚刚起势，吴永谦创设药捷安康，并果断加入创新浪潮。

　　不过，相比于当时一窝蜂的跟随式的创新路径，药捷安康选择了一条科学精神引导下的长期主义道路。“我们选择了最不吃香的路：全新机制、无海外对标。首款产品瞄向全球癌症指南里的空白地带。”吴笛说。

　　吴笛回顾公司发展历程时介绍，公司在2018年中美同步展开旗下创新药的全球多中心Ⅰ期临床试验，最终公司的创新方向锁定“证据链最硬、未满足需求最实”的胆管癌。诚然，这并非是一个大的适应症，药捷安康权衡的天平，自然而然地倾向于实验证据、患者需求。

　　久久为功。如今，药捷安康的科学精神和长期主义，已经迎来成果的涌现期。

　　最新的消息是，公司自主研发的1类新药捷恩泰®（替恩戈替尼片）已经获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

　　2026年9月，《中国临床肿瘤学会（CSCO）胆道恶性肿瘤诊疗指南》正式发布，捷恩泰®作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入指南。捷恩泰®是中国首个上市获批用于该适应症的治疗药物，有望令耐药后的FGFR突变胆管癌患者获益，填补晚期胆道恶性肿瘤治疗的指南空白。

　　随着阶段性成果的取得，和所有国内创新药企一样，药捷安康的“出海进程”也在同步加快。这时候，对懂得本土公司、掌握国际资源的专业服务商的需求，变得十分迫切。

　　专业加持“出海”新模式

　　当然，很多人会为像药捷安康这样的创新药企指出各类捷径，BD出海就是其中之一。

　　药捷安康是专业和冷静的。“市场容易把BD解读成‘天价首付款’的资本神话，但回顾发现，中国创新药企的海外BD爆发曲线，和国内资本市场变化几乎重合。”吴笛发现，“企业想要先活命所以才拿出核心资产，最早是一个个企业的自救行为，后来才被解读成为行业的发展红利。”

　　但是，中国创新药企业的命运，不应该简单停留于此。“BD是杠杆，不是战略本身。”吴笛说。现实的情况是，创新药的价值正从简单的“管线数量”切向“全球临床终点+海外商业化兑现”的复杂体系。能自主完成全球开发、能够调配专业服务力量的创新药企业，才能完完全全抓住重磅管线的兑现价值。

　　药捷安康的选择是与专业机构合作。“高腾医药与我们分享同样的价值观、同样的专业精神，坚持科学精神，坚持长期主义，坚持以专业赢得未来。”吴笛说。

　　当然，价值观和专业精神，背后落地为实实在在的业务。药捷安康选择合作伙伴，“人品、态度、能力”三者缺一不可。

　　“我们是以中国为总部的全球临床试验药品供应平台：GMP包装、中美欧法规、多语言标签、欧盟QP放行、对照品采购、上海外高桥保税区直发、德国场地覆盖英欧等等。”高晓伟这样介绍高腾医药。

　　在高晓伟看来，高腾医药的优势在于，既有本土的视角，又有全球的专业。“高腾医药的定位是立足中国，服务全球。中国作为全球最大的医药市场之一，拥有广阔的机会和潜力，凭借外高桥保税区的一系列优势，高腾将把卓越服务和技术输出到欧美和世界各地，为全球患者供应高质量的临床产品。”

　　这份“全球专业”的底气，来自高腾医药在外高桥保税区深耕多年的运营与合规为基础。高腾医药并非简单的物流或包装外包商，而是深度嵌入创新药全球临床供应链的关键节点。其位于外高桥的全球药品供应中心，配备了符合中美欧GMP/GDP标准的仓储与包装设施，能够处理从初级包装、复杂盲态编盲到多国多语言标签设计与打印的全链条操作。对于药捷安康这类计划开展全球多中心临床的企业而言，这意味着临床药品可以在保税区内完成进口、贴标、包装与分拨，利用保税区的政策优势实现“直发”全球，大幅压缩了跨境流转的周期与合规风险。

　　更深层的专业能力体现在对海外监管壁垒的穿透上。高腾医药设有专门的欧盟QP服务体系，能够协助中国创新药企在欧盟临床项目中完成QP审计与批次放行，这是许多国内供应链服务商尚不具备的资质。

　　专业的服务，自然值得专业的定价。“高腾医药不卷低价，甚至会留出利润空间来做‘韧性层’：多层备货、AI风险预警、应急体系。因为我们认为，纯看经济效益、做紧平衡，很容易翻车，而对于走向海外的创新药企业来讲，供应链的可控、可预期，显然是更为重要的。”高晓伟说。

（文章来源：中国证券报·中证网）