在大脑内埋植一枚硬币大小的植入体，高位截瘫患者仅凭“意念”就可操控机械臂、线上购物等，这是阶梯医疗WRS 01最新临床试验成果。曾经停留在科幻中的技术，临床转化步伐持续提速。

　　记者近日走访上海阶梯医疗科技股份有限公司（阶梯医疗）、北京芯智达神经技术有限公司（芯智达）、翔宇医疗等产业链公司发现，国内脑机接口赛道正多点协同推进：半侵入式和侵入式相关产品注册临床有序推进，电极等核心元器件自主攻关持续深入，非侵入式脑机康复设备加速落地医疗机构。行业逐步告别概念验证与片面比拼通道参数的粗放竞争，进入以长期安全性、临床有效性为核心标尺的新周期。赛道热度持续走高，但多数产品尚处在临床验证周期，产业化落地仍面临多重考验。伴随我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准落地，资本、临床、产业链协同提速，推动脑机技术从实验室走向真实医疗场景。

　　多线协同推进

　　近期国内脑机接口产业利好频出：由我国牵头制定的脑机接口参考架构国际标准正式对外发布，为行业确立统一技术语言；资本层面，阶梯医疗正式启动IPO辅导，此前在6月，博睿康技术（上海）股份有限公司科创板IPO申请获上交所受理。在标准引领、资本加持、临床管线持续推进的多重助力之下，国内脑机接口赛道非侵入式、半侵入式、侵入式多梯度发展的产业格局逐步成型。

　　非侵入路线在康复场景落地最快。走进翔宇医疗，公司一套涵盖神经调控、肢体训练、步态与吞咽障碍干预的脑机康复矩阵直观铺展在眼前。翔宇医疗投资总监史晓夏重点介绍了公司的脑电诱发吞咽治疗系统：不少吞咽障碍患者并非吞咽肌肉发生器质性损伤，而是大脑吞咽指令传导通路中断。“患者心里想咽，但身体接不到信号。”设备实时捕捉患者的吞咽意愿脑电信号，同步精准施加电刺激，触发吞咽动作，直击临床难以捕捉吞咽时机的痛点。

　　史晓夏介绍，公司2015年搭建脑科学实验室，实现芯片、算法、硬件全链路自研。“单纯采集脑信号没有临床价值，必须构建闭环神经康复训练体系。”目前公司脑机康复设备已进入国内多家三甲医院开展临床研究，手握11项脑电相关注册证，13款产品正在推进注册。

　　作为北京脑科学与类脑研究所孵化企业，芯智达同步布局半侵入“北脑一号”与侵入式“北脑二号”两条管线。北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏表示，“北脑一号”为128通道无线全植入系统，电极贴敷于硬脑膜外，不接触脑组织，在安全、成本与信号质量之间取得平衡，主要面向脊髓损伤、渐冻症患者的运动与言语重建。该产品已完成40余例植入，最长随访超20个月，计划2027年初申报三类医疗器械证。512通道侵入式产品“北脑二号”研发完成，预计2026年底启动临床验证。两条路线共享电极材料、解码算法与临床验证体系，形成“安全优先、梯度研发”的布局。

　　阶梯医疗深耕侵入式脑机接口，累计融资26亿元，为国内融资规模最高的侵入式脑机企业。其256通道系统WRS 01已完成多中心注册临床全部受试者入组，聚焦高位截瘫患者运动重建。阶梯医疗总经理助理陈垚旭表示，WRS 01注册临床试验重点验证产品的长期安全性与信号稳定性，持续积累长期随访数据，目前已累计完成42例长期植入。

　　业内人士认为，三条路线契合国内产业现实：非侵入式产品门槛相对低、康复市场广阔，最先兑现营收；半侵入式在安全与性能之间取得平衡；侵入式瞄准重症高价值需求，是中长期技术制高点。

　　从参数比拼到临床实证

　　随着多款产品进入注册临床，行业评价体系发生质变，监管与临床机构将考核重心转向长期安全性、信号稳定性与可量化的功能改善。

　　陈垚旭表示，侵入式脑机接口距离神经信号源更近，可采集高精度神经信号，还具备神经调控潜力。公司自研超柔性神经电极，是保障信号采集、长期安全稳定的关键，既支撑当下运动控制，也为语言功能替代等方向预留空间；WRS 01为256通道，同时公司已布局4096通道下一代产品。在系统设计中，需要兼顾功能收益与植入负担，控制设备体积、功耗与发热，平衡高通量需求和长期植入安全。此外，公司搭建起零部件、子系统、整机三级验证体系，自研高速电化学工作站压缩检测周期，依托百万级测试数据参与十余项国家与行业标准编制。

　　“脑机接口落地的关键是临床效果，行业需要持续探索，落脚点是实实在在改善患者生活质量。”罗敏敏表示，侵入式脑机接口属于高风险三类医疗器械，国内审评仍面临先例不足带来的标准不确定性：有效性终点如何界定、长期安全性随访周期与评价要求等，都有待进一步明确。管线布局上也要匹配风险等级，芯智达优先将风险更低的“北脑一号”推向临床，对“北脑二号”采取更为谨慎的推进节奏。目前监管层面也通过创新医疗器械特别审查、前置沟通等机制，为前沿创新产品搭建沟通渠道。

　　“未来脑机接口的竞争，将从单一参数比拼，转向技术、标准、临床体系的综合比拼。”史晓夏提出，脑机接口的价值并非单纯采集脑电信号，而是帮助患者实现从被动训练到主动控制训练的转变。公司聚焦“脑电采集-意图解码-设备执行-效果反馈”完整闭环，坚持从临床痛点倒推技术方案，优先布局脑卒中偏瘫、吞咽障碍等适配人群康复意愿强的适应症，推动产品从科研设备转变为康复科室常规装备。

　　配套生态仍待补齐

　　脑机接口何时实现规模化临床应用，是行业持续讨论的问题。行业普遍认为，脑机接口行业仍处于产业化早期，短期业绩兑现主要依靠非侵入康复设备。产业长期普及，还需要多方合力完善医保支付、医生培训体系与神经数据伦理治理规则。

　　“侵入式脑机走向普及离不开标准化建设，需要把头部试验中心的临床经验转化为通用技术规范，推动设备企业、医疗机构与服务团队在上下游间的协同发展。”陈垚旭认为。

　　罗敏敏认为，对半侵入、侵入式脑机接口来说，产品验证只是起点，想要实现更大范围临床普及，离不开多方协同打通配套体系。一方面要完善医保与商保相结合的支付机制，探索康复服务包模式，开发适配险种，降低患者负担；另一方面要布局临床示范基地，搭建医产研转化链条，建立医生培训体系，提升院内临床应用能力。与此同时，行业还需要统一临床评价、数据规范，健全伦理治理框架，厘清神经数据的保护要求与使用边界，筑牢制度保障。

　　路线不同，商业化节奏和面临的挑战也出现分化。史晓夏认为，国内康复脑机接口已跨过科研样机阶段，正处于从技术验证、临床示范迈向早期商业化的关键节点。但发展瓶颈也逐步显现，痛点已不再集中在信号、算法等底层技术上，配套体系短板更为突出。目前行业循证积累仍显不足，亟须建立标准化疗效评价体系，补充更多的多中心研究、真实世界数据；产品横跨硬件、算法与临床流程，注册审评、检测标准尚在完善之中，合规体系建设难度较高。与此同时，收费、医保支付细则尚不清晰，制约医院规模化采购；临床专业人才供给不足，治疗师的操作能力、疗程管理水平，直接影响设备落地后的使用效率。

（文章来源：中国证券报）