随着我国医药创新步伐加快，医药企业对专业化临床研究服务的需求持续增长，CRO（合同研究组织，为药企提供药物研发外包服务）企业在创新药研发过程中扮演的角色越发重要。

　　记者了解到，郑州深蓝海生物医药科技有限公司（简称“深蓝海生物医药”）正聚焦细胞与基因治疗等新兴领域，持续拓展临床CRO服务，助力药企创新药研发。

　　“目前，创新药相关业务在我们的临床CRO服务营收中占比近七成。与此同时，我们已在细胞与基因治疗、医美等新兴领域完成早期布局，在业内构筑起差异化竞争壁垒。”深蓝海生物医药法定代表人、执行董事罗剑超接受《经济参考报》记者采访时表示。

　　作为国内首批布局细胞与基因治疗领域的CRO企业之一，深蓝海生物医药承接了该领域多个国内首创项目，并在血液肿瘤、实体瘤、罕见病等适应证领域积累了丰富经验。

　　“经验是我们公司赖以发展的重要基础。”罗剑超告诉记者，在细胞与基因治疗领域，公司围绕临床试验设计、患者招募、注册申报等关键环节持续积累项目经验，不断提升服务能力。

　　例如，在患者招募环节，由于细胞与基因治疗往往面向特定患者群体，部分适应证患者数量较少，给患者招募带来不少挑战。“依托与全国多地三甲医院的合作网络，公司能够结合项目特点和研究需求精准匹配研究中心，为患者招募和试验开展提供稳定支持。”罗剑超说。

　　在注册申报方面，细胞与基因治疗产品研发往往涉及遗传办申请等专业流程，对CRO团队的注册服务能力提出了较高要求。

　　罗剑超表示，基于项目经验的积累，公司已建立覆盖注册、医学、运营三大核心职能，拥有熟悉国内外法规及注册要求的专业CRO注册团队，可协助客户完成项目申报备案工作。

　　在细胞与基因治疗领域之外，深蓝海生物医药也将CRO服务拓展至医美领域，去氧胆酸注射液便是其代表性项目之一。作为该项目Ⅲ期临床CRO，深蓝海生物医药参与了临床试验方案执行与多中心管理、受试者招募与筛选、临床监查、数据管理与统计分析等工作，临床研究执行周期共2年2个月。

　　随着医药研发环境变化，CRO行业正经历结构性调整。药企研发预算趋于审慎，行业竞争进一步加剧，单一环节的服务能力之外，企业也在探索拓展服务边界、提升综合服务能力。

　　依托自身药品生产与临床CRO服务基础，深蓝海生物医药正尝试向药品研发注册、生产转化等环节延伸。

　　2025年1月，公司获批建设“河南省MAH（药品上市许可持有人）平台及液体制剂工程技术研究中心”，围绕液体制剂研发注册与生产转化开展布局，推动药品研发、注册与生产资源的对接。

　　谈及布局MAH相关业务的考虑，罗剑超表示，公司既有药品生产能力和质量管理体系，已具备临床CRO服务能力，为开展相关药品研发注册业务提供了基础。在取得药品相关批文后，公司可根据品种特点和实际需求，选择自行生产或与其他企业合作。

　　面向未来，深蓝海生物医药将继续夯实创新药临床试验服务基础，进一步拓展细胞与基因治疗、医美等领域的业务布局，并加强CXO（医药外包产业链）全链条服务能力建设。

　　罗剑超表示：“我们希望将服务向药物研发前端延伸，在药物立项和方案设计阶段就为客户提供医学策略和注册路径规划，并逐步加强药物研发、临床试验、注册申报及产业化等环节的衔接，提升综合服务能力，帮助客户推动研发成果向上市产品转化。”

（文章来源：经济参考报）