10月26日，映恩生物（9606.HK）公告有关DB-1303/BNT323研发进展。

　　公告显示，DYNASTY-Breast02全球III期临床试验（NCT06018337）已达到其主要研究终点，研究结果显示在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展、尚未接受化疗的HR+/HER2-low转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗对照组相比，帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）（一种研究性靶向HER2的抗体药物偶联物ADC）在无进展生存期（PFS）上取得了具有统计学显著性的适度改善。截至本次期中分析，次要终点总生存期（OS）的数据尚未成熟。

　　上述研究中报告的间质性肺病（ILD）的总体发生率高于帕康曲妥珠单抗既往临床试验，绝大多数事件为1级或2级。少数患者报告了3—5级事件。除此之外，上述研究整体安全性特征与既往临床试验基本一致，未观察到新的安全性信号。

　　公告显示，截至本次数据截止日获得的疗效和安全性数据提示，结合当前HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局，该研究方案对这一特定患者人群的潜在临床获益空间可能相对有限。

　　帕康曲妥珠单抗（DB-1303/BNT323）是一款靶向HER2且基于拓扑异构酶-1抑制剂的第三代ADC，由BioNTech与映恩生物共同开发。映恩生物方面表示，公司与合作方BioNTech SE将进一步分析和讨论数据，并评估后续安排。

　　目前，映恩生物正在科创板IPO，公司主要从事ADC药物研发、生产和销售，尚无产品获批商业化上市，处于临床开发阶段的项目有10个，公司近年营收主要来自对外授权和合作研发服务。

　　映恩生物首轮审核问询函显示，ADC的设计通常包括靶点及抗体的选择与设计、连接子的结构与稳定性、细胞毒性或功能性载荷的选择等关键部分，但映恩生物多个单抗/双抗均来自外部，涉及公司两大核心产品DB-1303、DB-1311。此外，映恩生物主要产品在部分治疗领域已有同类竞品上市并被纳入国家医保目录，且已有多个处于临床研究阶段乃至后期临床开发的候选药物。

（文章来源：中国经营报）