华森制药两规格奥利司他胶囊获批注册
上证报中国证券网讯华森制药10月16日晚间公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》(证书编号:2026S03776/2026S03777),其申报的产品“奥利司他胶囊(注册分类:化学药品4类;规格:60mg/120mg)”经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书,并同意其按(甲类)非处方药管理。
资料显示,奥利司他是目前我国获批用于18岁及以上成人肥胖或体重超重患者治疗的唯一口服非处方药,属于特异性胃肠道脂肪酶抑制剂,被多个国内指南及专家共识列为肥胖症药物治疗选择。奥利司他胶囊为非处方药,长期在中国网上药店终端销售额位居前列。目前,国内已有多家企业取得奥利司他胶囊药品批准文号,市场竞争较为充分。
奥利司他胶囊原为公司合作产品,2021年底,公司与合作伙伴达成约定,以自营品牌“曲畅”开展奥利司他胶囊的销售运营工作。2025年4月,为进一步规范现行法律法规框架下的合作,公司与合作伙伴达成协议,将药品上市许可持有人变更回合作方持有,公司仍可接受委托生产该品种,并继续以自营品牌“曲畅”开展奥利司他胶囊的销售运营。为保障该药品后续可持续销售,公司申请该药品的自持批件,并于近日获得《药品注册证书》。
华森制药表示,本次公司两规格奥利司他胶囊获得《药品注册证书》,有利于进一步丰富公司代谢类疾病产品管线,并为公司后续拓展零售药店、医药电商及其他院外市场提供基础。(王屹)
(文章来源:上海证券报·中国证券网)