针对近日伏美替尼FURVENT III期临床试验数据公布引发的市场关注，10月9日，上海证券报记者从艾力斯获悉，公司商业化推广及伏美替尼针对EGFR PACC突变一线治疗的全球III期均在顺利推进；FURVENT研究数据有待深入分析，以确定后续开发及监管沟通方案。

　　艾力斯介绍，FURVENT是伏美替尼出海的首个适应症，针对EGFR 20外显子插入突变一线治疗。合作方公布的研究结果，令公司、研究者及投资者感到意外。在之后召开的全球研究者会议上，与会专家一致认为，伏美替尼对该突变具有疗效且安全性良好，240mg组中位无进展生存期达11.0个月，研究者评估为11.1个月，达到此前疗效预期；化疗组经BICR评估的PFS与研究者评估结果差异较大；除该差异外，其他数据表现良好。公司与ArriVent正分析完整数据，包括BICR影像学判定、疾病进展判定时间等，OS数据尚未成熟但已观察到明显的改善趋势。

　　伏美替尼出海的第二个适应症为EGFR PACC突变一线治疗，全球III期ALPACCA正在推进，全球患者入组正常。PACC突变NSCLC每年新增患者约4万余例，目前尚无获批药物。国内注册临床已完成入组，该适应症已于2026年1月被CDE纳入突破性治疗品种名单。公司认为，ALPACCA启动最早、进度最快，海外市场潜力高于EGFR 20外显子插入突变，因此，采取先重点推进国内、再重点推进海外的策略。

　　针对“艾力斯出海失败”的说法，公司负责人表示，EGFR 20外显子插入突变一线治疗仅是伏美替尼众多适应症之一。该项研究暂未达到预期，即使最终未能成功，也属于创新药研发可能遇到的情况，不认同由此得出“艾力斯出海一定会失败”的结论。国内开发和商业化如期推进：EGFR敏感突变辅助治疗上市申请已获CDE受理；EGFR 20外显子插入突变二线治疗已获附条件批准；公司正撰写联合用药研究方案并加快推进。本次研究结果不会影响伏美替尼第三季度及未来的销售，目前，销售收入主要来自EGFR敏感突变一线治疗。

　　公司表示，境内经营按计划有序进行，销售保持增长，今年既定经营目标不变，第三季度报告将按规定及时、真实披露。公司将进一步加大研发投入，推进临床研究和海外合作，与ArriVent保持密切协作；同时，加强人才队伍建设，董事长已提议董事会通过决议回购公司部分股票，拟用于股权激励或员工持股计划。公司对未来发展充满信心，将坚定创新与全球化方向。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）