政策动向

　　口腔医用耗材接续采购预计于年内完成

　　9月28日，由四川省医疗保障局主办的口腔医用耗材集采成果发布会在四川资阳举行。会上，四川省医保局党组书记、局长李德伟表示，为进一步扩大改革成果，国家医保局决定由四川牵头开展口腔种植体系统接续采购。统计数据显示，参与接续采购的申报企业总数从此前的53家增加到101家，增长91%；医疗器械注册人从59个增加到111个，增长88%；医疗器械注册证从269个增加到660个，增长145%；产品部件从391个增加到1008个，增长158%，市场主体的参与度明显提高。接下来将组织医疗机构填报采购量，预计年底前完成本轮接续采购工作。

　　21点评：2023年首轮口腔种植体集采叠加多项措施，将单颗种植牙均价由15000元降至6000—7000元。2022年陕西牵头完成口腔正畸托槽集采。目前两项耗材首轮集采协议到期，川陕两省创新机制开展接续采购，持续惠及广大患者。

药械审批

　　上海医药：紫杉醇注射液获国家药监局批准生产

　　9月28日，上海医药(601607.SH)公告称，公司下属上海金和生物制药有限公司收到国家药监局颁发的紫杉醇注射液《药品注册证书》，该药品获得批准生产。紫杉醇注射液适用于进展期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等治疗。截至公告日，公司针对该药品已投入研发费用约451万元。2025年中国大陆医院采购紫杉醇注射液金额为3.61亿元。该药品获批生产有利于扩大市场份额，但存在销售不达预期风险。

　　贝达药业：BPI-572270胶囊获批在澳大利亚开展临床试验

　　9月28日，贝达药业(300558.SZ)公告称，近日，公司全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊用于携带特定RAS突变的晚期实体瘤患者的I/Ⅱ期临床研究已获得澳大利亚人类研究伦理委员会的审查批准，并完成澳大利亚药品管理局临床试验备案，这是公司首款在澳大利亚获批开展临床试验的新药。BPI-572270胶囊属于在境内外均未上市的创新药。

行业大事

　　国家医保局局长章轲会见印度尼西亚国家健康保险首席执行官普约瓦斯基托

　　9月21日，国家医疗保障局局长章轲会见印度尼西亚国家健康保险（BPJS Kesehatan）首席执行官普里哈提·普约瓦斯基托一行。章轲对代表团来访表示欢迎，并介绍中国医保改革发展、医保目录动态调整、药品耗材集中带量采购、医保信息化等情况。普约瓦斯基托介绍印尼医疗保障制度基本情况。双方围绕医保重点工作和共同关心的事项深入交流。国家医疗保障局副局长李滔参加会见。

资本市场

　　中国生物制药附属公司与STADA就生物类似药达成合作

　　9月28日，中国生物制药发布公告称，公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与STADA Arzneimittel AG已就生物类似药达成战略合作。

　　根据协议，正大天晴将获得首付款，并有权获得潜在开发、监管及销售里程碑付款，合计最高可达5300万欧元。同时，正大天晴将就帕博利珠单抗生物类似药候选药物在授权区域内所产生的利润享有双位数分成。正大天晴将授予STADA在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体商业化帕博利珠单抗生物类似药的独家许可。此外，STADA亦享有选择权，可新增最多三款其他生物类似药分子，覆盖肿瘤及免疫领域。

　　力诺药包递交H股上市申请

　　9月28日，力诺药包（301188）发布公告，公司于今日向香港联合交易所递交发行境外上市外资股（H股）并在香港联交所主板挂牌上市的申请，并在同日刊登相关申请资料。公告指出，公司本次发行并上市需取得相关政府机关、监管机构及证券交易所的备案、批准或核准，存在不确定性。

舆情预警

　　翰森制药回应阿美替尼欧盟批件被撤：程序问题与产品质量无关，将尽快重启申请

　　9月27日，翰森制药公告称，欧盟委员会（EC）宣布撤销甲磺酸阿美替尼片在欧盟的上市许可。根据公告，此次撤销源于阿斯利康对欧盟委员会发起了诉讼，欧盟委员会撤销阿美替尼上市许可的理由并非药品本身的质量、安全性或有效性问题，而是单纯监管评估过程中的程序问题。翰森制药公告中提及，此次撤销后，公司将尽快重新发起阿美替尼在欧盟上市许可申请，并仍会坚定创新及国际化战略。

（文章来源：21世纪经济报道）