摘要

　　9月14日，国家药监局批准发布全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于2027年9月1日起实施。机构认为标准体系建设有望加快技术验证和产品定型。上半年医疗器械板块基本面持续改善，脑机接口等泛科技赛道受关注。脑机接口资本市场IPO竞速，机构认为头部企业进场有望带来新一轮投资机遇。

　　引言

　　据新华财经，国家药监局14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

　　解读

　　脑机接口是在大脑与外部设备之间建立直接信息交互通道的新型交叉技术，产业链涵盖上游电极、芯片等核心硬件，中游信号采集与解码算法，下游医疗康复、消费电子等应用场景。多家机构看好脑机接口市场前景。中国信息通信研究院测算，2030年中国脑机接口产业规模有望达到100亿至140亿元。据麦肯锡预测，全球脑机接口在医疗应用领域的市场规模，2030年有望达到400亿美元。

　　中信建投证券表示，全球脑机接口产业仍处于早期发展窗口期，国内依托工程师红利、完整产业链优势，有望复刻电动车、创新药产业的弯道超车路径。短期脑机接口产业将以医疗刚需落地为核心，长期将深度融合AI、智能穿戴、人形机器人等领域，解锁万亿级消费与科技市场。

　　（1）划定产业标准化发展路线图 2030年脑机接口标准体系基本形成

　　8月24日工业和信息化部发布《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）（以下简称《建设指南》）并公开征求意见，其中提出，到2030年累计研制相关标准80项以上，标准体系基本形成，并推动我国在全球脑机接口标准制定中的参与度和贡献度显著提升。

　　国泰海通证券研报称，《建设指南》旨在完善脑机接口标准工作顶层设计，强化全产业链和重点行业场景协同，统筹推进标准的研究、制定、实施和国际化，为高速发展的脑机接口产业制定一张可执行的路线图。

　　中信证券指出，《建设指南》提出到2028年制修订标准40项以上，到2030年累计研制标准80项以上，构建覆盖基础共性、硬件、软件与算法、数据与通信、产品与系统、行业应用、安全治理的全产业链标准体系框架。标准体系建设有望加快技术验证和产品定型，促进产业链专业化分工。建议关注三大方向：硬件端电极、芯片等核心硬件自主可控；算法端数据积累丰富且算法开发能力领先；应用端医疗领域临床转化取得突破、非医疗领域具备明确落地场景和商业化渠道优势。

　　（2）医疗器械板块基本面持续改善，脑机接口等泛科技赛道受关注

　　中泰证券表示，医疗器械板块基本面持续改善，石油链涨价、科技偏移增量带动行业提速。2026H1医疗器械上市公司收入1330.03亿元，同比增长7.56%，扣非净利润161.08亿元，同比增长4.70%。国内医疗器械行业近两年持续受到医保控费和国际形势对行业带来的负面扰动，目前边际负面已持续减弱，基本面触底并缓慢回升，在医疗领域我们依然看好高景气品种在创新驱动下的国产创新以及全球化发展，同时我们也看到具备底层技术优势的企业持续拓展能力边界，布局新兴高景气赛道。投资思路上，可关注泛科技的投资机会，如脑机接口顶层设计逐步完善，各省细则跟进，政策理顺推动临床应用全面加速，侵入式企业产品陆续开启多中心临床，建议关注相关标的。

　　（3）脑机接口资本市场IPO竞速，有望带来新一轮投资机遇

　　国内脑机接口赛道近期迎来了资本化的热潮。

　　据财联社，在资本市场方面，今年脑机接口产业已从一级市场的融资竞赛，升级为二级市场的IPO竞速。据东方财富Choice数据库，A股涉及脑机接口产业链的概念股逾50只。但截至目前，A股市场尚没有一家以脑机接口为核心主营业务的上市公司。当前市场上的脑机接口概念股，大多是以下游康复医疗应用或上游供应链环节切入该赛道的企业。不过，这一情形或将很快改变。证监会官网IPO辅导公示系统显示，术理创新于9月4日在上海证监局办理辅导备案登记，正式启动科创板IPO进程，华泰联合证券担任辅导机构。此前，博睿康的科创板IPO申请于今年6月获上交所受理，保荐机构为中信证券，拟融资金额25亿元。今年初，强脑科技以保密形式向港交所提交IPO申请，并完成约20亿元Pre-IPO轮融资，投后估值已超13亿美元。另外，景昱医疗早在2023年12月与华泰联合证券签署上市辅导协议并完成辅导备案，但之后没有披露更多进程。阶梯医疗亦有进行科创板IPO相关筹备工作的消息。“脑机接口第一股”的角逐，正在进入倒计时。

　　技术路线进程上，方正证券指出，脑机接口正呈现三大技术路径并行突破、临床转化全面提速的发展态势。侵入式领域，阶梯医疗、脑虎科技等头部企业今年将陆续进入注册临床阶段；半侵入式领域，博睿康NEO系统已于2026年3月获批上市，成为全球首款侵入式脑机接口三类医疗器械，主要临床终点100%达标；介入式领域，心玮医疗完成全球首例人体试验，今年将启动规模化临床。2026年前5个月国内脑机接口融资总额突破44亿元，相较去年全年实现翻倍以上增长，博睿康IPO申请已获受理，强脑科技有望年内上市，头部企业进场有望带来新一轮投资机遇。

　　机构重点关注

　　1、翔宇医疗：2026年公司牵头申报的河南省脑机接口康复设备技术创新中心获批建设，重点突破脑电信号高精度解码、多模态人机交互等关键技术，推动脑机接口与康复机器人、AI医疗融合。公司已取得多款非侵入式脑电诱发设备医疗器械注册证，并协助多家三甲医院建设脑机接口研究型病房及临床研究与转化创新中心。2026年上半年公司脑机接口脑控设备已推广至全国数百家三甲医院，脑机接口市场拓展稳步推进。公司同期披露向特定对象发行A股股票预案，募集资金拟主要用于脑机接口康复医疗产品、康复机器人产品及其他康复医疗创新产品研发。业绩方面，公司2026年上半年实现营业收入3.73亿元，同比增长3.93%；归母净利润0.40亿元，同比增长12.04%。

　　2、美好医疗：公司作为脑机接口关键供应商，覆盖侵入式、半侵入式及非侵入式路线。侵入式领域依托与全球人工植入耳蜗头部客户合作积累的植入级工艺与品质体系，已与国内侵入式脑机接口头部企业深度合作，在精密注塑、微组装、封装检测、钛合金加工等能力持续突破，协助客户完成从实验室到批量出货转化，相关组件已进入小批量供货阶段；半侵入式提供长期植入方案及手术辅助器械耗材，非侵入式布局小型化、便携式组件。业绩方面，公司2026年上半年实现营业收入8.13亿元，同比增长10.97%；归母净利润1.24亿元，同比增长8.77%。

　　3、博拓生物：公司通过产业投资平台博肽智投与脑机接口产业基金持续扩展脑机接口投资版图。战略参股的皓世天辉已于2025年11月取得适用于检测抑郁、焦虑等精神健康疾病的二类医疗器械注册证，非侵入式产品已实现B端多渠道突破，预计2026年将在国内陆续推广销售；青石永隽针对难治性重症抑郁症患者的植入式可充电脑深部神经刺激系统正在科研性临床试验阶段，如进展顺利将在2029年获批；产业基金领投的中科意象聚焦"脑机-AI-具身"深度融合，已率先验证"意图解码+AI规划+具身执行"的脑机融合新范式，将推进首例BCIG-3级脑机接口人体临床试验。业绩方面，公司2026年上半年实现营业收入2.15亿元，同比增长5.61%；归母净利润-0.17亿元。

　　参考研报来源：

　　中信证券－《医疗产业链｜标准体系顶层设计加快完善，脑机接口产业化进程有望提速》－2026年8月26日

　　长江证券－《医疗器械行业：脑机接口医疗器械迎"硬标准"，产业有望进入规范化发展阶段》－2026年7月6日

　　方正证券－《医疗器械行业：脑机接口，国内开启商业化元年，新股上市在即、迎新一轮投资机遇》－2026年7月2日

　　中银证券－《翔宇医疗(688626):业绩稳健增长，脑机接口布局稳步推进》－2026年9月10日

　　中泰证券－《美好医疗(301363)：汇兑扰动不改经营韧性，注射笔与CGM加速批量交付》－2026年8月20日

　　申万宏源－《博拓生物(688767):POCT深耕固本，脑机接口布局拓新》－2026年7月10日

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（文章来源：21世纪经济报道）