9月4日，国家药监局官网发布了《关于37批次不符合规定药品的通告》（2026年第30号）。其中，被誉为国民眼药品牌的珍视明共有10批次妥布霉素地塞米松滴眼液（以下简称“该药品”）性状和粒度被检测不合规。

　　9月6日，珍视明品牌经理陈硕对《中国经营报》记者表示，公司高度重视此次事件。“在消费者端，我们进行了药物警戒和不良反应的监测，收集了相关的不良反应数据。目前所有不良反应的表现数据均与产品说明书记载的一致，都属于已知的一般不良反应，没有出现任何因为粒度或性状不合格导致的不良反应事件。”

　　企业方初步调查分析认为，产生粒度和性状不合规现象与运输温度、放置方式密切关联。

　　不过，记者发现，包括珍视明在内的国产妥布霉素地塞米松滴眼液仿制药未像原研产品一样在产品说明书上标明放置方式。上述滴眼液产生不合格的最终原因还有待药监部门的调查和认定。

　　已采取一系列管控措施

　　据国家药监局上述通告，此次被检验不合规的共涉及13家企业生产的37批次药品，既有化学药品，也有中药材，包括丙酸氟替卡松乳膏、妥布霉素地塞米松滴眼液、盐酸胺碘酮注射液、款冬花、远志。

　　13家企业中，珍视明为大众熟知的眼药品牌和知名企业，因此也备受社会关注。

　　通告显示，此次对珍视明妥布霉素地塞米松滴眼液的抽检样本来源包括生产企业、流通企业、零售药店，涉及地域包括江西、江苏、内蒙古、湖北、四川、重庆等，批号时间包括2025年和2026年。检验机构均为北京市药品检验研究院。不合格项目是性状和粒度。

　　在附件中，国家药监局方面介绍，性状项下常记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。粒度指颗粒的大小，药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、混悬型滴眼液等会进行该项目的设定。

　　国家药监局数据显示，妥布霉素地塞米松滴眼液的进口品牌企业为诺华。该药品的国内仿制药共有9个批准文号，珍视明为其中之一。

　　陈硕介绍，对于此次事件，珍视明公司采取了一系列措施。

　　第一，采取了紧急的管控措施。立即停止生产和封存相关产品。4月10日，公司接到国家药监局通知时，第一时间停止了该药品的生产，封存库存内所有批次的库存产品，以及收回产品报告书和放行单，悬挂待验的标志，全面统计各批次的数量和信息，停止该系列产品一切放行销售和使用。

　　第二，在现场做了产品隔离管控。对于已生产待检验和待包装的产品，做好了批次和数量的统计，统一存放于公司仓库，并落实物理隔离，悬挂了待验标识，停止该类产品的生产、放行、销售和使用。

　　第三，第一时间启动了召回和退回程序。召回检验不合规批次的产品。召回工作于5月30日前已经完成，召回的接收率是100%。同时，主动通知市场退回其余批次的产品，有效控制了风险范围。

　　第四，针对根本原因进行调查。组织相关部门对不合规产品开展根本原因的调查和分析，并启动了纠正预防措施。

　　对于内部的质量复核和情况调查，陈硕介绍，在生产和检验过程合规性方面，这个品种从2008年上市以来，公司严格依据申报的资料和批件，制定工艺规程、岗位操作规程，进行生产和包装记录，对各项工艺参数均进行了监控和记录，确保数据完整可追溯。

　　陈硕介绍，公司对留样产品性状进行检查，安排专人对2024年生产的71批次、2025年生产的80批次、2026年生产的7批次常规留样重新开展性状检查，合格率100%。留样产品均直立存放于10—20摄氏度的阴凉环境中。本次结果表明，在直立和阴凉避光保存条件下，产品的性状是完全符合要求的。

　　说明书未标明放置方式

　　电商平台显示，进口的妥布霉素地塞米松滴眼液零售价格一般为20多元/盒，而国产仿制品牌的价格一般为每盒5—10元。

　　珍视明的该药品品牌名为卓亮。目前，在各电商平台以卓亮进行搜索，无法搜索到相关产品。

　　目前，珍视明由上市公司康恩贝（600572.SH）持股29.32%，属于康恩贝的联营企业。

　　2026年上半年，珍视明营业收入为3.65亿元，与上年同期基本持平；净利润为5901万元，对比上年同期的6218万元略有降低。

　　陈硕说，这次抽检结果展示的是不合格项——性状和粒度。但其实，在整个检测过程中，也会对药品有效性的关键指标进行检测，包括对药品关键成分的含量以及有关物质的抽检全部都是合格的。“我们目前没有接收到任何消费者对该药品使用之后产生的相关不良反应的投诉。”

　　陈硕表示，该产品在珍视明整体药品销售的占比很小，对公司整体经营不会产生大的影响。

　　珍视明公司对市场退回产品进行了调查和原因分析。

　　陈硕介绍：“对16批来自不同地域、分属不同批次的退回产品，我们做了性状和粒度的检查。检查结果显示，6例直立放置的样品性状和粒度是合格的。12例放置方式不正确的样品中，有7例显示性状不合格，其中有1例是侧立放置的，性状不合格情况更为严重。”

　　另外，该公司也对贮藏条件和运输温度的影响进行了分析。

　　陈硕表示，该药品的原研品是诺华制药的典必殊，它的贮藏条件是常温10—30摄氏度直立保存。珍视明该产品的贮藏条件是遮光和阴凉处保存，遮光阴凉处保存一般指10—20摄氏度阴凉环境下保存。此次抽样检测是今年2月开始的，寄送到北京的样品运输过程有直立，也有侧立和倒立等多种放置方式。整个运输过程存在长时间的低温环境，存在未保持直立放置的情况。

　　众所周知，运输温度不合适容易导致药品出现异常。但为什么放置方式（比如非直立放置）也会影响产品质量呢？

　　陈硕对记者表示，该药品要求直立保存，这是由该药品原料的分子特性导致的。原研企业的该产品说明书也要求直立保存。

　　通过丁香园用药助手，记者查询到，原研药企诺华的该产品说明书要求的贮藏方式是：常温（10—30摄氏度），直立保存。不过，包括珍视明在内国内其他仿制药企业该产品的说明书大多要求：遮光，阴凉处（不超过20摄氏度）保存。

　　《药品说明书和标签管理规定》明确要求，对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　国产仿制药为什么未在该产品说明书上标明直立保存？目前尚不得而知。

　　从厂家库房到医院和零售药店，以及患者买药后，整个过程中药品难免重复震荡、倒立甚至翻转。原研药企要求该药直立保存的原因是什么？非直立保存也会导致相关指标产生异常吗？

　　针对相关疑问，记者也联系了原研药企诺华公司。不过截至发稿，记者未得到回复。

　　国家药监局方面表示，对上述13家企业不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

（文章来源：中国经营网）