近期，细胞与基因治疗（CGT）赛道接连发生受试者死亡事件，将行业的临床安全与伦理审查推上了风口浪尖。而其中最受关注的，莫过于正在冲刺港股IPO的易慕峰生物。

　　一名胃癌患者参与了易慕峰核心产品IMC002的CAR-T临床试验。在输注试验药物数小时后，患者突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，一个多月后不幸离世。

　　事件引发了巨大争议。家属的核心质疑有两点：第一，知情同意书里只笼统提了“出凝血风险”，未明确告知“脑部大出血、需要开颅”这种致命风险；第二，患者化疗时状态尚可，偏偏在输注试验药物后出现意外。

　　对此，易慕峰的判断是：脑出血是化疗副作用导致的，与试验药物无关，只愿提供人道主义补偿。而公司最新回应称，将全力配合各方依法调查，不做预先判断。真相到底如何，还有待权威机构的正式结论。

　　但这起悲剧，偏偏发生在易慕峰冲刺港交所的关键时刻。今年8月中旬，易慕峰刚递交招股书，计划募资推进核心产品的商业化。然而，随着今年5月国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》的正式施行，IPO审核逻辑变得更清晰、也更严格了。

　　对于拟上市的CGT企业来说，眼下有三座大山必须翻越：

　　第一是合规风险。临床研究未按规定备案、与医院合作不合规，一旦踩线，IPO直接被否。

　　第二是临床风险。安全性数据是否达标？一旦临床数据或安全管控出问题，不仅IPO受阻，前期巨额研发投入也可能打水漂。

　　第三是商业化风险。即便产品顺利上市，CAR-T疗法还面临着“天价”困局。目前市面上的CAR-T产品售价普遍在百万元左右，而自体CAR-T由于个性化定制、工艺复杂，成本极难大幅下降。

　　临床安全是CGT行业的生命线，也是资本审视企业的放大镜。易慕峰的IPO进程是否会因此蒙上阴影？CGT行业又该如何平衡创新速度与患者安全？这不仅是对易慕峰的考验，更是整个行业必须回答的命题。

（文章来源：21世纪经济报道）