贝达药业(300558.SZ)：恩沙替尼获ALK阳性非小细胞肺癌术后辅助治疗新适应症注册证书，为全球第二款获批该适应症药物
2026年9月3日，贝达药业股份有限公司（300558.SZ）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）《药品注册证书》，批准其用于ALK阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗。这是恩沙替尼继二线、一线适应症后获批的第三项适应症，注册分类为化学药品2.4类。
恩沙替尼为新型强效、高选择性新一代ALK抑制剂。2020年11月获批二线适应症，2022年3月获批一线适应症，2025年12月获美国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。术后辅助治疗临床研究成果于2026年7月在《新英格兰医学杂志》发表，研究显示2年无病生存期率达86.4%，复发风险降低80%。此前全球唯一获批该适应症的药物为阿来替尼。
公司表示，本次获批对公司营业收入具有积极作用，同时提示销售受市场环境影响存在不确定性。
（文章来源：界面新闻）
