《科创板日报》9月1日讯（记者史士云）9月1日，美国政府于去年5月重启的最惠国（MFN）定价机制又与9家制药企业达成了协议，百济神州位列其中。

　　资料显示，另外8家药企分别是爱尔康、安斯泰来制药、BridgeBio、CSL、协和麒麟、太阳制药、梯瓦制药，以及优时比。协议涉及的药品覆盖了肿瘤、血友病、帕金森病、肝病、皮肤病等治疗。

　　对于签署MFN定价机制将会对药企带来怎样的影响，医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡在接受《科创板日报》记者采访时表示，最惠国药价改革是当前美国政府推动的一种表面性降价，药企并不会因为大幅降低药价而产生实质性的损失，只需配合政府在自费领域呈现药价下降的趋势即可。但由于用户在实际医疗支出中无法感知，最惠国价格的可持续性或将面临明显的挑战。

　　据《科创板日报》记者获悉，此次百济神州与美国政府达成降价协议的是其PD-1产品替雷利珠单抗。

　　根据协议，百济神州将通过Medicaid项目，以约定的价格向符合条件的患者提供替雷利珠单抗。Medicaid是美国面向符合特定资格条件人群的医疗保障项目，覆盖符合条件的儿童、孕妇、老年人、残障人士及部分弱势群体，其中许多人可能面临医疗服务负担困难等挑战。

　　百济神州方面对《科创板日报》记者表示，预计通过此项协议惠及的患者群体，约占替雷利珠单抗在美国已获批适应症的患者群体的8%。

　　另百济神州还回应称，此次自愿协议是结合当地医疗支付体系和政策环境作出的市场特定安排，旨在进一步提升创新药物的可及性，让更多符合条件的患者受益。同时，公司始终坚持以患者为中心，根据不同市场的医疗体系、政策环境和患者需求，与当地利益相关方合作，以适合当地的方式推动创新药物惠及更多患者。

　　替雷利珠单抗是一款针对免疫检查点受体PD-1的人源化单克隆抗体，已在全球超50个市场获批，其中在美国市场已获批了食管鳞癌等多项适应症。

　　百济神州并未单独披露替雷利珠单抗在美国市场的销售额，对于该产品在美的销售业绩和此次的降价幅度，百济神州方面回应《科创板日报》记者称，鉴于协议具体条款具有保密性，公司不披露具体财务信息。

　　根据百济神州2026年半年报信息，替雷利珠单抗当期内的全球销售总额为29.84 亿元，同比增长12.9%。回溯2025全年，该产品的全球销售额为52.97亿元，同比增长18.6%。

　　有分析认为，鉴于美国市场已有多款PD-1产品获批上市，且有Keytruda和Opdivo这样的重磅选手，预计在美国上市仅两年多的替雷利珠单抗销售业绩并不会很高。

　　花旗研究方面也认为，上述协议对百济神州的总营收影响十分有限，理由是替雷利珠单抗是目前唯一参与GENEROUS计划（该计划是美国政府落地MFN定价，并专门针对Medicaid医疗补助体系的执行模型）的产品，公司另两款在美上市的抗癌药泽布替尼和索托克拉均被排除在相关的Medicaid定价条款之外。

　　值得关注的是，百济神州的超级大单品泽布替尼的销售业绩已高度依赖美国市场，今年上半年，该产品全球销售额达到161.27亿元，其中美国市场销售收入113.90亿元，同比增长27.2%，占其全球总销售额比重约为70.63%。再看该产品的2025年业绩，泽布替尼的美国市场收入在其全球销售规模中的占比同样超过了七成。

　　在今年的半年报中，百济神州曾指出，美国最惠国定价模式可能影响公司在特定司法管辖区的国际定价策略及未来关于报销与商业化的决策。若美国定价与国际参考价格挂钩，公司可能面临海外市场定价决策，这可能导致国际患者药物可及性降低，影响公司与海外监管机构及支付方的关系，或影响公司在美国以外市场获得或维持医保报销资质的能力。

　　截至目前，与美国政府达成MFN协议的全球制药企业已增至26家，覆盖美国品牌药市场的89%。美国政府方面表示，未来将继续推动更多原研品牌药和生物药生产企业参与相关安排。

（文章来源：科创板日报）