上证报中国证券网讯恒瑞医药8月6日晚间公告，公司注射用瑞康曲妥珠单抗第三项适应症获批上市，成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品。公司同日公告，公司自主研发的1类创新药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302 片）获批新增第五项适应症。

　　此前，公司注射用瑞康曲妥珠单抗已在国内获批两项适应症。在结直肠癌领域，既往一直没有抗HER2治疗药物在我国正式获批，患者需求缺口显著。瑞康曲妥珠单抗此次新适应症的获批，填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。目前，瑞康曲妥珠单抗已被《CSCO结直肠癌诊疗指南（2026版）》推荐用于HER2阳性结直肠癌患者的后线治疗。

　　据EvaluatePharma数据库，2025年，同类产品全球销售额合计约为81.57亿美元。截至目前，恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约21.44亿元。

　　公司硫酸艾玛昔替尼片此前已在国内获批上市四个适应症。此次批准适应症为适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳或不耐受且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

　　据悉，本次新适应症获批后，硫酸艾玛昔替尼片已实现中轴型脊柱关节炎全疾病谱的口服靶向管理覆盖。针对放射学阴性中轴型脊柱关节炎，目前，全球范围内已有口服同类药品艾伯维的乌帕替尼缓释片（RINVOQ）获批上市，但尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。据EvaluatePharma数据库，2025年，乌帕替尼缓释片全球销售额约为83.04亿美元。截至目前，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约12.35亿元。（李琳）

（文章来源：上海证券报·中国证券网）