植入式人工心脏Corheart 6获欧盟CE认证 核心医疗全球化布局实现重磅突破
近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6成功获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证。这是全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品，也是目前中国首款且唯一一款取得CE认证的人工心脏产品。
核心医疗立足中国，面向全球心衰重大临床需求，采用全球同步申报策略持续推进在研产品研发进程。Corheart 6应用了国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，开创人工心脏的小型化时代，扎实推进临床试验，受到市场广泛认可。这款产品于2023年6月获批上市，目前国内市占率位居行业领先，同时陆续在多国获批上市，创下中国人工心脏企业境外获批的“出海”纪录。
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（文章来源：每日经济新闻）
