脑虎科技今日宣布,其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”(即“全植入、全无线、全功能”脑机接口系统,简称“三全”系统)通过公示,正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该“绿色通道”的硬膜下植入式柔性脑机接口产品。今年6月,国家药监局发布相关文件,明确侵入式/植入式脑机接口统一按最高规格的“第三类医疗器械”管理。创新医疗器械特别审查程序(即“绿色通道”)则旨在鼓励医疗器械研究与创新、促进新技术推广应用。
(文章来源:科创板日报)