百利天恒：双抗ADC伦康依隆妥单抗获批上市
中证智能财讯百利天恒（688506）6月23日公告，公司近日收到国家药品监督管理局《药品注册证书》，批准公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入晚期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗上市。该药品为治疗用生物制品1类创新药，本次批准的适应症为既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。
据公告，伦康依隆妥单抗是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国为该药获批上市的首发国。该药已在中国和美国开展了40余项针对多种肿瘤类型的临床试验。截至目前，伦康依隆妥单抗已有7项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被纳入优先审评品种名单，以及1项适应症被美国食品药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单。
除本次获批外，伦康依隆妥单抗用于治疗复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请也已获得受理。公司表示，自主研发的首款治疗用生物制品1类创新药成功获批上市，对公司经营发展具有重要意义。
核校：孙萍
（文章来源：中国证券报·中证网）
