“生物医药产业事关人类生命健康，是最不应该设置壁垒的领域。中国龙头药企应主动发挥平台作用，搭建中外合作桥梁，带领产业起航。”中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润近日在接受上海证券报记者专访时表示。

　　推动成立上海生物医药企业国际化发展协会，是谢承润长期以来的想法。目前，恒瑞医药、信达生物、石药集团、百济神州、复星医药等50余家药企已确认加入平台。这一平台为何能吸引如此多头部企业？谢承润的构想是什么？中国药企国际化又走到了哪一步？

　　“我们不能永远停留在卖产品”

　　谢承润的思考，始于一个现实困境。

　　“过去三年，中国对外授权交易数量和金额屡创新高，说明我们的产品力已经被全球认可。接下来，我们要从早期授权走向更深度的国际化，就不能仅依靠单个企业的突破。”他说，“龙头企业要团结起来，迈入‘集团军作战’新阶段。”

　　在他看来，中国药企“走出去”仍面临三重挑战：海外注册复杂，临床数据互认困难，本地化资源匮乏。以临床数据为例，美国FDA对新药申报中中国单一来源的数据比例有隐性限制——超过20%就可能不予认可。这意味着，药企想让一款新药进入多个国家的市场，往往需要在每个国家分别开展临床试验，成本极高。

　　谢承润算了一笔账：一款药在欧美从开发到上市，平均耗资26亿美元，周期为8年至10年。“十个产品里可能只有一个成功，这意味着就要耗资200多亿美元。”如此高昂的研发成本，构成了跨国药企的天然垄断壁垒，“过去一二十年，几乎没有新的跨国药企跻身第一梯队，原因就在这里”。

　　他提出的解决方案是：以国际多中心临床试验为纽带，并以亚太地区和共建“一带一路”国家为起点，搭建“多中心临床互认体系”，助力更多中国创新药品先在这些市场快速上市，并更快覆盖全球市场。

　　这一想法并非空中楼阁。中国生物制药及旗下正大天晴已在印尼、巴西、俄罗斯、阿联酋等市场积累了出海经验。基于这些实践，新成立的协会将推进两大核心机制：一是形成“品种白名单”，遴选对方市场临床急需且国内数据优异的品种；二是形成“多中心临床医院白名单”，搭建区域临床协作网络。

　　实现这一目标的最大难点是什么？谢承润坦承，不是技术标准，而是监管主权和政治互信。“每个国家都希望保护本国民众的安全与数据主权，即使在ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）框架下，各国对同一指南的执行细节仍有显著差异。”谢承润称，协调不同审评时限和补充要求，堪称“一场噩梦”。但他认为，正因为难，才需要龙头企业联合推动，而不是各自为战。

　　进化为“全球价值网络的共建者”

　　在与中国生物制药合作过的跨国药企名单上，勃林格殷格翰、赛诺菲、葛兰素史克（GSK）等名字赫然在列。谢承润如何定义这些合作的性质？

　　“简单的产品引进或者对外授权，都不足以构建持久的竞争力。我们必须进化为‘全球价值网络的共建者’。”他说。

　　在他看来，平衡“自主可控”与“开放合作”的关键，在于划分“核心能力”与“非核心能力”。与分子结构相关的知识产权、关键的药品化学成分和生产控制（CMC）能力、针对中国及新兴市场特定疾病的临床开发策略，这些都必须掌握在企业自己手中。海外多中心临床运营、目标市场的商业化推广、早期探索性靶点的联合研发，则适合与优势企业合作。

　　以与GSK的战略合作为例：正大天晴负责bepirovirsen（一款有望实现乙肝治愈的明星创新药）在中国的进口、分销、医院准入及推广活动；GSK继续作为药品上市许可持有人，负责监管注册、质量控制、药物警戒等。“这是基于各自核心能力的分工，不是谁依附谁。”谢承润说。

　　在自主可控方面，中国生物制药已大范围推进国产替代——在关键原材料、设备和耗材方面，海外供应链占比已从过去的50%以上降至10%以内。他透露：“自主可控不是自我封闭，开放合作也不等于放弃主动权。”

　　对于正在寻找出海路径的中国药企，谢承润建议：“先在国内做出差异化的、经得起推敲的临床概念验证，再以包括授权、合作、自营等相应灵活的资产组合方式进入目标市场，永远把合规和临床质量视为生命线。”

　　业绩是结果，不是目的

　　2025年，中国生物制药创新产品收入达152.2亿元，同比增长26.2%，连续四个报告期实现两位数增长；累计获批创新产品及新适应症20多个，预计2028年将达到40个。

　　“这是持续投入研发的一个必然结果。”他说：中国生物制药2025年业绩增长的核心驱动力，来自过去三年上市新品的快速放量。公司与勃林格殷格翰合作的宗艾替尼已获批上市，近期新批了一线肺癌适应症；与赛诺菲达成的罗伐昔替尼授权交易超过15亿美元，创下国内移植领域最大授权纪录。

　　他更愿意把这些数字放在整个行业发展的背景下去理解。“创新产品收入有望持续保持20%以上的高速增长，未来几年平均每年都将有不少于5个产品或新适应症上市。”谢承润说。

　　谢承润反复提到的一个概念是“利国利民利企业”——这是正大集团传承百年的理念。在他看来，无论是发起国际化协会，还是推动多中心临床互认，最终目的都是降低中国药企出海的成本、提高研发成功率，让好药惠及更多患者。

　　对于中国本土药企的“国际化建议”，他说：“做全球标准的创新，用最聪明的方式出海，让每一分国际化投入都先在国内被证明价值。”

（文章来源：上海证券报）