诺诚健华：奥布替尼NDA获批 适应症拓展至自身免疫性疾病领域
中证智能财讯诺诚健华（688428）5月28日晚间公告，公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）的新药上市申请（NDA），近日已获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，这是奥布替尼首个从血液瘤拓展至自身免疫性疾病领域的适应症申报。
ITP是一种获得性自身免疫性出血性疾病。数据显示，全球每年ITP新发患者超过20万例，中国每年新增ITP病例约6万例，存在巨大未被满足的需求。
奥布替尼是公司自主研发的具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂。BTK是B细胞受体信号通路中的关键激酶，对活化B淋巴细胞、巨噬细胞和其他免疫细胞以及在ITP病理过程中产生致病性抗体至关重要。凭借高靶点选择性和安全性，奥布替尼有望成为治疗ITP的优选BTK抑制剂。目前，中国尚无BTK抑制剂获批治疗ITP。
公告称，该药品在治疗ITP等自身免疫性疾病领域已展现出良好的疗效和安全性。除ITP外，奥布替尼针对系统性红斑狼疮（SLE）、原发进展型多发性硬化（PPMS）和继发进展型多发性硬化（SPMS）的注册III期临床试验正在中国和全球推进中。
（文章来源：中国证券报·中证网）
