中证智能财讯君实生物（688180）5月22日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，特瑞普利单抗（拓益®）联合维迪西妥单抗用于HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请获得批准。这是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第13项适应症。

　　据公告，本次新适应症获批主要基于一项多中心、随机、开放、阳性药对照的Ⅲ期临床研究（RC48-C016），该研究由北京大学肿瘤医院郭军教授和中国医学科学院肿瘤医院周爱萍教授担任主要研究者，在全国74家临床中心开展。

　　公告显示，本次批准的适应症为：特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗适用于HER2表达（定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。尿路上皮癌是全球十大常见恶性肿瘤之一，根据国家癌症中心数据，2022年我国尿路上皮癌新发病例9.29万例，死亡超4万例，存在巨大的未满足临床需求。2021年，特瑞普利单抗已获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上治疗，是我国首个获批该适应症的非选择性人群免疫治疗药物。

　　公告称，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾获“中国专利金奖”。截至公告日，该药已有13项适应症在中国内地获批，其中12项纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗。在国际化方面，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、澳大利亚和新加坡等40多个国家和地区获批上市，并在全球多个国家和地区接受上市审评。

　　核校：孙萍

（文章来源：中国证券报·中证网）