政策导向

　　严管药店销售司美格鲁肽、替尔泊肽等药品

　　据公开资料，近日，江西省药品监督管理局发布《关于进一步加强司美格鲁肽、替尔泊肽等药品流通环节监督管理的通知》，针对在降糖及体重管理方面备受关注的司美格鲁肽、替尔泊肽等药品，强化流通环节监管，保障公众用药安全。

　　药械审批

　　微芯生物：澳门药监局批准西格列他钠片上市

　　微芯生物(688321.SH)公告称，公司全资子公司成都微芯药业有限公司的西格列他钠片获澳门药物监督管理局批准上市。该药品是全球首个获批的PPAR全激动剂，用于治疗2型糖尿病，已纳入国家医保目录并覆盖单药及联合用药场景。此次获批有助于拓展境外市场，但销售情况受多种因素影响存在不确定性。

　　恒瑞医药：子公司获RSS0393乳胶临床试验批准通知书

　　恒瑞医药(600276.SH)公告称，子公司瑞石生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于RSS0393乳胶的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于特应性皮炎治疗的临床试验。该产品为含PDE4小分子抑制剂的乳胶，全球同类药物2025年销售额合计约3.16亿美元，累计研发投入约5300万元。

　　恒瑞医药：子公司SHR-3079注射液获临床试验批准通知书

　　恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-3079注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药在B细胞非霍奇金淋巴瘤中开展临床试验。该药物为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，目前国内外尚无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约2340万元。

　　百利天恒：SI-B036双特异性抗体注射液获临床试验批准

　　百利天恒(688506.SH)公告称，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，自主研发的创新生物药SI-B036双特异性抗体注射液获准在晚期实体瘤中开展临床试验。该药物基于公司全球领先的SEBA平台开发，旨在提高靶向性和抗肿瘤活性，减少脱靶效应。药品需完成临床试验并通过审评审批后方可上市销售，存在不确定性风险。

　　百济神州：百悦达获美国FDA批准治疗复发/难治套细胞淋巴瘤

　　百济神州在港交所公告，公司于2026年5月13日（美国东部时间）宣布百悦达®（索托克拉，BEQALZI）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

　　行业大事

　　复星医药：控股子公司复星医药产业获AriBio授予独家选择权

　　复星医药(600196.SH)公告称，控股子公司复星医药产业与AriBio签订独家选择权协议，获授许可产品AR1001(用于治疗早期阿尔茨海默病)的全球多中心III期临床试验完成后90天内决定是否行权的权利。如行权，将获授权在全球范围(特定区域除外)独家开发、注册、生产及商业化该药物。复星医药产业需支付6000万美元选择权费，行权后另付至多1.8亿美元首付款及监碑款项。

　　资本市场

　　丹诺医药：拟全球发售828.05万股H股，发售价75.70港元

　　丹诺医药在港交所公告，公司拟全球发售8,280,550股H股，香港发售股份828,100股H股，国际发售股份7,452,450股H股，另有15%的超额配股权；发售价为每股75.70港元；预期股份将于2026年5月22日开始在香港联交所买卖。

　　舆情预警

　　迪安诊断：公司董事叶小平因涉嫌泰格医药持股变动信息披露违规被证监会立案调查

　　迪安诊断(300244.SZ)公告称，公司董事叶小平于2026年5月12日收到证监会《立案告知书》，因涉嫌泰格医药持股变动相关信息披露违法违规，证监会决定对其立案调查。上述事项与迪安诊断的股票交易、信息披露及公司经营无关，不会对公司正常经营造成影响。

　　武田制药将裁员约4500人

　　公开资料显示，日本制药公司武田制药在其发布的2025财年业绩报告及相关重组计划中宣布，将减少全球约4,500个工作岗位，裁员比例接近其总员工人数的10%。武田制药预计在2026财年产生约1,700亿日元的重组费用，到2028财年实现每年超过2,000亿日元的成本节约。尽管面临大规模的人员缩减，武田制药表示重组后预计会产生约2,200个空缺职位，公司将继续在关键业务领域进行招聘。

（文章来源：21世纪经济报道）