南财智讯5月6日电，中国生物制药（01177.HK）发布自愿公告，公司附属正大天晴药业集团自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（商品名：赛坦欣®），作为CDK2/4/6抑制剂，联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的一线内分泌治疗，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是该药获批的第2项适应症。本次获批主要基于全球首个CDK2/4/6抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果的III期临床试验CULMINATE-2研究：库莫西利联合氟维司群组中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，对照组为20.20个月，疾病进展／死亡风险降低44.00%（HR=0.56，p=0.0004）；客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DOR）显著优于对照组；在内脏转移与肝转移等预后不良亚组中PFS获益更显著；≥3级中性粒细胞减少发生率为20.30%，治疗终止比例仅3.50%，安全性可控。背景方面，HR+/HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌病例的65.00%-70.00%，当前CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗为一线标准方案，但30.00%-40.00%患者短期内出现耐药；库莫西利为全球首创CDK2/4/6抑制剂，通过强化CDK2/CDK4抑制、弱化CDK6抑制，有望延缓CDK2代偿激活所致耐药，并平衡疗效与骨髓安全性。此前该药二线治疗适应症已于2025年12月获批并纳入《CSCO乳腺癌诊疗指南（2026版）》；早期乳腺癌辅助治疗III期试验亦在推进中。此次一线适应症获批，将显著拓展适用人群，强化公司在肿瘤创新药领域的领先优势，并有望提升市场份额与长期增长动能。

（文章来源：南方财经网）