上证报中国证券网讯（记者王墨璞嘉）4月15日，迈威生物发布两项重要药品审批进展，公司自主研发的全球首款申报临床的靶向LILRB4/CD3 TCE双抗创新药临床试验申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，同时旗下全资子公司泰康生物核心产品迈卫健®新增适应症补充申请也获得受理。

　　此次获受理临床申请的创新药研发代号为6MW5311，是一款靶向LILRB4/CD3 TCE双抗药物，拟开发适应症为血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）。目前，该药物美国临床试验申请已进入pre IND阶段，公司计划于2026年第二季度正式向美国食品药品监督管理局（FDA）递交临床申请。

　　同日，迈威生物表示，NMPA已受理迈卫健®（地舒单抗注射液，研发代号：9MW0321）的增加适应症补充申请，用于治疗实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症，以延迟或降低病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术等骨相关事件的发生风险。

　　公开资料显示，迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药（120mg），于2024年3月首次获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。

　　在出海方面，迈卫健®于2025年8月获得巴基斯坦药品监督管理局注册批准，成为巴基斯坦获批的首个肿瘤领域地舒单抗生物类似药，现已开始供货。同时，公司已就该产品在巴西、沙特、印尼等33个国家签署正式合作协议，并向8个国家递交了注册申请文件。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）