美国东部时间4月1日，礼来公司宣布其口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron（商品名Foundayo）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人肥胖或超重患者的体重管理，成为全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂。这标志着全球减肥药市场的竞争正式从注射剂领域全面延伸至口服药时代，礼来与诺和诺德这两大巨头的下一轮对决已拉开帷幕。

　　该药从提交申请至获批仅用时50天，较原定2027年1月20日的PDUFA审批日期提前294天，创下自2002年以来FDA对新分子实体药物的最快审批速度。受获批消息影响，礼来股价当日盘中涨幅一度扩大至6%，而竞争对手诺和诺德ADR则曾下跌逾2%。

　　本次获批的Foundayo是一款每日一次口服的小分子非肽类GLP-1受体激动剂，获批适应症为配合低热量饮食与增加体育活动，用于成人肥胖或伴有至少一种体重相关共病的超重患者，以实现减重与长期体重维持。与已上市的注射类GLP-1药物及其他口服剂型相比，Foundayo的核心突破在于服用便利性——可在全天任意时间服用，无需空腹、不受饮食与饮水限制，大幅提升患者用药依从性。

　　Foundayo的获批基于两项全球多中心、随机双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ATTAIN临床试验，研究共纳入超4500名肥胖或超重伴并发症成人患者。数据显示，经72周治疗，最高剂量组患者平均减重12.4公斤（减重比例12.4%），近60%患者体重减轻超10%、近40%患者减重超15%。

　　从疗效数据来看，临床试验显示服用Foundayo的受试者平均减重约11%至12.4%。这一数据虽不及礼来自身最畅销的注射剂Zepbound超过20%的减重效果，也未达到诺和诺德口服Wegovy约16.6%的减重幅度。

　　在市场层面，目前全球减肥药市场已形成礼来与诺和诺德双寡头格局，2025年两家企业GLP-1药物销售额均超360亿美元。Foundayo作为礼来第二款获批肥胖症药物，与注射剂Zepbound形成“注射+口服”产品矩阵。定价方面，有商业保险患者月自付费用低至25美元，自费患者根据剂量不同为149至349美元/月，与竞争对手口服剂型价格持平。

　　来源：美国食品药品监督管理局（FDA）、礼来官网

（文章来源：消费日报财经）