3月21日，迪哲医药(688192)宣布，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。舒沃哲®成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。

　　“悟空28”（WU-KONG28）是一项在全球16个国家和地区开展，覆盖中国、美国及欧洲主要国家的国际多中心III期、开放标签、随机对照临床研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性，主要研究终点为由盲态独立中心评估（BICR）确认的无进展生存期（PFS）。顶线结果显示：与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在PFS显示了具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。具体数据将提交近期的国际学术会议发表。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）是一个非常有挑战性的靶点。国际上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克这个靶点，均没有成功。‘悟空28’达到主要研究终点，是公司‘全球创新’发展历程的一个重大里程碑。这一全球大规模注册临床研究的成功，是对舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins 非小细胞肺癌（NSCLC）潜力的有力验证，充分彰显公司的全球临床开发能力。我们衷心感谢所有参与研究的患者及其家属，以及全球研究团队的付出与支持，期待在国际学术舞台分享这项研究的积极数据。”

　　同济大学附属东方医院肿瘤科主任“悟空28”（WU-KONG28）主要研究者周彩存教授表示：“首先祝贺国际多中心III期临床研究‘悟空28’取得阳性结果。作为全球目前唯一在中美两国获批、针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向药物，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC，较含铂双药化疗显著改善无进展生存期（PFS）。这一突破不仅意味着初治的EGFR exon20ins NSCLC患者获得卓越疗效，同时也享有口服给药的便利性和更优的治疗体验。”

　　此前，舒沃哲®二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC已在中、美两国获批，成为该领域唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的口服靶向药物，也是目前中国首个独立研发并在美获批的同类首创新药。基于既往研究数据，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的“突破性疗法认定”（BTD）。基于“悟空28”的结果，公司计划近期与药品监管部门沟通新药上市申请。

（文章来源：证券时报）