近期，艾力斯（688578.SH）发布2026年第一季度业绩预告，公司预计一季度实现营业收入15.5亿元，同比增长41.12%；实现归属于母公司所有者的净利润5.9亿元，同比增长43.73%。

　　这份答卷不仅延续了2025年的高增长态势，更让市场目光再次聚焦到其核心产品——甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）身上。从2021年上市之初的2.36亿元销售额，到2025年突破近50亿元大关，伏美替尼的成长轨迹是中国创新药市场蓬勃发展的一个缩影，更从侧面印证了中国创新药市场辽阔的空间。

　　针对公司伏美替尼业绩增长的具体原因及后续计划安排，《中国经营报》记者日前向艾力斯方面致函并致电采访，但截至发稿，暂未收到回应。

　　一款药年销50亿元

　　官网信息显示，艾力斯成立于2004年3月，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，公司专注于肿瘤治疗领域，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。

　　根据艾力斯披露的财务数据，其核心产品伏美替尼的营收占比极高，是公司绝对的收入支柱。2025年上半年业绩报告显示，伏美替尼的销售收入占总营收的比例为99.4%。

　　伏美替尼自2021年获批上市以来，便开启了“开挂”模式。2021年至2024年，其销售收入分别为2.36亿元、7.90亿元、19.78亿元、35.06亿元。2025年度业绩快报显示，艾力斯全年实现营业总收入51.72亿元，同比增长45.36%；归母净利润21.81亿元，同比增长52.55%。以此推算，伏美替尼2025年的销售额已逼近甚至突破50亿元大关。

　　进入2026年，这一增长势头仍在延续。公司预告一季度营收约为15.5亿元，为全年业绩奠定了坚实基础。艾力斯在预告中表示，受益于国家医保政策的支持与覆盖，公司商业化产品销售收入及推广服务收入持续增长，推动经营业绩继续攀升。

　　实际上，伏美替尼的成功，离不开两次关键的医保准入。

　　2021年3月，伏美替尼获批上市，用于治疗既往EGFR-TKI（表皮生长因子受体）治疗时或治疗后出现疾病进展且存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（二线治疗适应证）。令人瞩目的是，其在上市当年便火速进入国家医保目录，实现了“上市即入保”。

　　2022年6月，伏美替尼获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。同年，这一新增适应证也顺利纳入医保。

　　医保目录的“绿色通道”带来了立竿见影的效果。2021年年底纳入医保后，2022年伏美替尼营收同比大增234.75%；随着一线适应证的医保覆盖，2023年营收再增150.38%。两次医保准入，如同为这款创新药装上了“双引擎”，推动其在短短数年内实现了从2亿元到50亿元的跨越。

　　值得一提的是，伏美替尼的营收增速已出现明显放缓。数据显示，2024年其营收增长77.25%，较2023年的150.38%近乎腰斩；2025年全年营收增速进一步降至45.36%。

　　增速放缓的背后，是市场竞争格局的必然演变。目前，国内第三代EGFR-TKI抑制剂赛道已呈现多款产品共存的格局。包括阿斯利康的奥希替尼（泰瑞沙）、翰森制药的阿美替尼（阿美乐）、贝达药业的贝福替尼（赛美纳）等同靶点药物均已在国内上市并进入医保。随着同类竞品增加及医保谈判带来的价格调整，伏美替尼的市场空间增长正逐步从爆发期进入平稳期。

　　培育第二增长点

　　艾力斯的业绩狂飙，固然是企业自身产品力与执行力的体现，但更深层次的原因在于，它所处的中国创新药市场，正在经历一场前所未有的扩容与升级。

　　2026年《政府工作报告》明确提出，生物医药首次被列为“新兴支柱产业”。

　　在业内看来，这一表述的变化意味深长。此前，生物医药长期被归类于“战略性新兴产业”，强调的是“培育”与“发展”。而“支柱产业”的定义，意味着生物医药将承担起支撑国家经济增长、参与国际竞争的重任。

　　政策层面也在持续优化创新药的落地环境。2025年12月，国家医保局发布的新版国家医保目录中，114种新药纳入，50种1类创新药报销比例最高提至80%。艾力斯的三款产品——伏美替尼、戈来雷塞（艾瑞凯）、普拉替尼（普吉华）全部成功纳入新版国家医保目录，自2026年1月1日起正式执行。

　　然而，市场的广阔并不意味着每一家企业都能分得一杯羹。真正能在市场中立于不败之地的，只有那些具备显著临床价值的创新药。

　　临床研究显示，伏美替尼对多种EGFR突变展现出广泛疗效，其一线治疗适应证、20外显子插入突变一线及二线治疗适应证先后获得国家药监局药品审评中心突破性疗法认定，20外显子插入突变一线治疗适应证同时还获得美国FDA突破性疗法认定。

　　对于艾力斯而言，伏美替尼之所以能在一片红海中杀出重围，靠的正是其在疗效和安全性上的差异化优势。

　　目前，伏美替尼已被《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》纳入。在2025年9月的CSCO学术年会上发布的《EGFR PACC突变晚期NSCLC诊疗专家共识》指出，对于EGFR PACC突变的晚期NSCLC患者，可考虑将伏美替尼作为一线治疗选择。

　　尽管伏美替尼表现亮眼，但核心产品单一化仍是市场关注的焦点问题。艾力斯也清醒地意识到，要在这场创新药的马拉松中持续领先，必须构建多元化的产品矩阵。2025年5月，公司从加科思引进的KRASG12C抑制剂戈来雷塞获批上市，并于同年6月正式启动全国商业化供货。

　　与此同时，从基石药业引进的RET抑制剂普拉替尼，其由境外转移至境内生产的药品上市申请已于2025年7月获国家药监局批准，并计划于2026年实现本地化生产。2025年12月，普拉替尼的三个适应证也全部首次纳入国家医保目录。

　　此外，为满足持续增长的市场需求，2025年7月，公司新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线通过药品GMP符合性检查并获批投产，加上原有的年产5000万片产能，公司已具备2亿片的年生产能力。

　　研发投入上，2025年上半年，艾力斯研发投入达2.96亿元，同比增长126%，占营收比例提升至12.50%。研发投入的增长主要源于在研项目的稳步推进，以及引进产品临床项目的里程碑付款。

（文章来源：中国经营网）