全球首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

　　记者3月13日从国家药监局获悉，近日，博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请获得批准，实现脑机接口医疗器械全球首发上市。

　　据悉，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。

　　该产品的适用人群有明确界定，患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。

　　临床试验结果是检验效果的“试金石”。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。

　　受该消息刺激，脑机接口板块今日尾盘快速走高。

　　其中，创新医疗、三博脑科、盈康生命等股价直线拉升。其他包括南京熊猫、岩山科技、爱朋医疗、翔宇医疗等多只相关个股也大幅冲高。

　　据透露，脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程。药品监督管理部门也将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）