乐普生物-B:ADC候选药物CMG901联合疗法III期临床完成首例给药 触发4500万美元里程碑付款
中证智能财讯乐普生物-B(02157)3月11日早间公告,公司与康诺亚生物医药科技有限公司成立的合营企业KYM Biosciences Inc.与AstraZeneca AB就ADC候选药物CMG901的合作取得新进展。AstraZeneca已启动一项多中心、随机对照III期临床研究,评估sonesitatug vedotin (AZD0901)联合卡培他滨联合或不联合rilvegostomig一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的晚期/转移性胃癌、胃食管结合部癌或食管腺癌,并已完成首例受试者给药。根据许可协议,该里程碑事件触发相关付款,总金额为4500万美元,AstraZeneca已支付。
据公告,CMG901是靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物,为首个在中国及美国均取得临床试验申请批准的Claudin 18.2 ADC。该药已获中国国家药监局药品审评中心授予突破性治疗药物认定,并获美国FDA授予孤儿药认定及快速通道资格。
截至公告日,除上述III期研究外,AstraZeneca还就AZD0901开展了多项临床研究,包括:一项针对晚期/转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的随机III期研究(CLARITY Gastric 01);一项针对局部晚期可切除胃食管腺癌的围手术期治疗II期研究(GEMINI-PeriOp GC);以及一项针对表达Claudin 18.2晚期实体瘤的II期研究(CLARITY-PanTumour01),适应症涵盖胃癌、胰腺癌、胆道癌。
KYM为由乐普生物与康诺亚成立的合营企业,双方分别持股30%及70%,主要从事CMG901的开发及商业化。
(文章来源:中国证券报·中证网)