中证智能财讯心脉医疗（688016）3月1日公告，公司创新研发的Hector®/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统（简称“Hector胸主多分支支架”）于2026年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定。该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉病变。

　　公告显示，该产品通过微创伤介入治疗同时实现腔内重建主动脉和弓上三大分支动脉，将主动脉腔内治疗扩展至全主动脉弓。其创新设计包括独特的全腔内三分支覆膜支架结构、血流无阻断快速部署三分支支架技术，以及刚柔并济且兼具后释放功能的桥接支架设计，可满足临床迫切需求，为患者提供更全面的手术方案。

　　公告称，美国FDA突破性医疗器械认定计划旨在为治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病或状况的创新医疗器械提供高效开发与优先审评路径。获得认定后，FDA将指派专门团队、加强沟通并加速审评流程，助力产品尽快上市。

　　公司表示，此次获得认定是公司在复杂主动脉弓腔内治疗领域的重要成果，标志着产品的创新设计与临床价值获得国际权威监管机构初步认可，代表国内自主研发的“中国方案”具备解决世界级临床难题的能力，有望加快进入美国等国际市场，为全球患者提供新的治疗选择。未来公司将继续致力于主动脉、外周血管及肿瘤介入高端医疗器械的创新研发和应用推广。

（文章来源：中国证券报·中证网）