2月13日,康乐卫士(920575)发布公告,公司的重组三价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)、重组九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌))(女性适应症)Ⅲ期临床试验暂停,同时公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验及九价HPV疫苗(女性适应症)小年龄桥接临床试验也被暂停。
公告指出,以上三个疫苗临床试验暂停是由于公司临床试验经费支付逾期,现场研究经费短缺,无法继续开展后续妇科访视工作。
公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2024年8月达到临床方案规定的病理学终点(CIN2+)收集要求并形成期中分析报告,目前本项目正在开展 60 月最终访视,并处于积累CIN2+病例的最后一次访视。鉴于三价HPV疫苗已于2025 年4月上市许可申请获得受理,临床试验暂停不会影响本项目已积累的合格病例及相关结果,因此预计本次暂停将不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响。
公司九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点(PI12)收集要求并形成期中分析报告,目前本项目正在开展48至54月访视,并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。公司九价HPV疫苗(女性适应症)已完成临床方案主要终点的病例收集工作,但如果临床试验及桥接试验长时间未恢复正常,将可能对本项目次要终点的病例收集、疫苗阔龄和上市申请工作造成一定的不良影响。
公司表示,由于疫苗研发本身具有高风险、高投入、长周期等特点,从临床前研究、临床试验到产品申报上市的过程时间长、环节多,存在一定的不确定性。公司将积极通过多种渠道筹集资金,尽快完成逾期经费的支付,恢复临床试验的正常开展。项目暂停期间公司将按照GCP和伦理要求做好受试者的安全性访视工作,保障受试者的合法权益。
去年,康乐卫士就已显现资金链压力。2025年12月18日,康乐卫士发布关于公司未按期偿还银行贷款及部分银行账户被冻结的公告。
康乐卫士称,近期,公司控股子公司昆明康乐出现个别债务未能如期偿还的情形。截至本公告披露日,昆明康乐未按期偿还中信银行股份有限公司昆明分行的贷款本息金额为2021.17万元,现已归还500.00万元,尚未偿还1521.17万元,占公司最近一期经审计净资产的2.75%。
上述贷款担保物涉及子公司土地、机器设备、未来应收账款、公司持有的昆明康乐股权及公司控股股东持有的康乐卫士股票等。此外,未按期偿还银行贷款将导致公司及子公司面临承担违约金、罚息等额外费用的风险,增加财务费用,影响公司融资能力,并可能加剧公司现金流紧张状况。
与此同时,康乐卫士还透露,公司及子公司因劳动争议纠纷作为被申请人被部分员工提起劳动仲裁,因建设工程合同等纠纷作为被告被部分供应商提起诉讼。因上述诉讼仲裁事项,康乐卫士及其子公司共有15个银行账户被冻结,占公司及子公司银行账户总数的41.67%,被冻结账户的累计冻结金额为34.69万元。
此前康乐卫士发布2025年年度业绩预告公告,公司预计2025年1-12月预计减亏,预计归属于上市公司股东的净利润-3.40亿元至-2.78亿元,同比亏损减少。因公司自成立以来持续进行疫苗产品研发,截至2025年12月31日,公司尚无疫苗产品上市销售,公司尚未盈利。
(文章来源:深圳商报·读创)