微创心通AltaValveTM临床数据亮眼：97%手术成功率+反流全消除
12月30日，微创心通（02160）发布公告，近日由公司联营公司4C Medical Technologies, Inc.自主研发的AltaValveTM经导管二尖瓣置换医疗器械的早期可行性研究一年随访结果正式公布。
此次研究涵盖欧洲、美国和日本多个中心，纳入30名手术高风险且伴有症状性重度二尖瓣反流的患者，其中13名采用经心尖入路，17名采用经房间隔入路。一年随访结果显示，手术技术成功率高达97%，所有患者的二尖瓣反流均被完全消除，二尖瓣跨瓣压差从基线时的平均2.5mmHg降至术后的2.1mmHg，心脏血流动力学显著改善。
安全性方面，经过心尖组一年全因死亡率为17%，经房间隔组仅为7%，其中心源性死亡率为0。整个队列中，无中风、新发房颤或二尖瓣再干预等不良事件发生。96%的患者在一年时纽约心脏协会心功能分级提升至I-II级，生活质量大幅改善。
此外，AltaValveTM已于2024年获得美国食品药物管理局授予的两项突破性设备称号，并已根据FDA批准的研究用医疗器材豁免在欧洲和美国开展关键临床研究。
（文章来源：财中社）
