本报讯 （记者李婷）在12月18日开幕的“2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展”上，记者获悉，元化智能科技（深圳）有限公司（以下简称“元化智能”）自主研发的机械臂膝关节手术系统“YuanBOT-HX200”已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。至此，该公司在2025年内累计取得12项注册认证，覆盖手术机器人、智能软件、配套耗材及康复监测设备四大板块。同时，吹响了挺进全球市场的号角。

　　2018年元化智能成立，公司定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造，7年时间完成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，成为国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。

　　在“2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展”上，元化智能展出了全球首创同时具备髋、膝、单髁关节置换和脊柱、创伤治疗的多适应症锟铻“五合一”手术机器人，可以辅助完成髋、膝、单髁、脊柱、创伤手术，实现手术的智能化、数字化、信息化，提高手术准确性，缩短手术时间，标志着中国高端医疗装备在智能化、集成化方面实现重要突破。截至目前，元化智能科技已形成覆盖术前规划、术中导航、耗材配套、术后康复的全周期产品布局，并持续推动国产高端医疗装备的国际化与产业化进程。

　　业界人士指出，医疗领域注册证相当于医疗市场的官方认可和准入，元化智能表现亮眼，除诠释了自身拥有强大研发能力外，展现了中国AI机器人行业进入多业态并进和技术发力突破阶段。

　　国家临床中心管理中心主任张浩指出，元化智能科技作为首个与国家临床中心合作研发、临床试验并获得国家药监局关节手术机器人创新通道注册证的创新团队，在一年内又取得多张涵盖机器人、软件、耗材及康复监测产品的注册证，充分体现了团队在骨科智能诊疗领域体系化的布局能力和持续化的创新实力，同时也标志着高端医疗装备的中国智造获得了国际认可。

（文章来源：证券日报）