诺诚健华：奥布替尼治疗系统性红斑狼疮III期临床获批
中证智能财讯诺诚健华（688428）12月14日晚间公告，公司自主研发的BTK抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期临床研究达到主要终点，并获得国家药监局药品审评中心批准，将开展III期注册性临床试验。公司将尽快启动此项研究。
公告显示，该IIb期研究共入组187例患者，随机分为奥布替尼75毫克、50毫克剂量组及安慰剂组。治疗48周后，每日一次75毫克剂量组的SLE反应指数-4应答率达57.1%，显著高于安慰剂组的34.4%，达到主要终点，并显示出剂量依赖性改善趋势。同时，该剂量组在关键次要终点上也显著优于安慰剂。药物显示出良好的耐受性与安全性。
据公司，奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，有望成为治疗该疾病的同类首创口服药物。系统性红斑狼疮是一种可导致严重器官损伤的自身免疫性疾病，存在大量未满足的临床需求。数据显示，我国约有100万患者，全球患者约800万。
诺诚健华主营业务包括奥布替尼等创新药物的研发与销售。前三季度公司实现营业总收入11.15亿元，同比增长59.85%。
（文章来源：中国证券报·中证网）
