亚辉龙可溶性CD146检测试剂盒获医疗器械注册证
2025年11月18日 11:54
作者: 何漪
来源: 上海证券报·中国证券网
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上证报中国证券网讯(记者何漪)近日,亚辉龙自主研发的可溶性CD146检测试剂盒(化学发光法)获得了广东省药品监督管理局批准的医疗器械注册证,标志着亚辉龙在中枢神经系统疾病检测领域实现重大突破。至今,亚辉龙国内化学发光试剂产品累计已达到173个。

  研究表明,在多发性硬化症(MS)、视神经脊髓炎等中枢神经系统免疫性炎性脱髓鞘病人中,脑脊液中sCD146的浓度明显升高。这类疾病早期症状不典型、缺乏特异性的指标,易与其他神经系统疾病混淆。同时,疾病活动度判断、复发预警及特殊人群(如抗体阴性者)诊断缺乏可靠依据,易导致漏诊或延误诊断。

  在业内人士看来,目前常用的实验室检测指标主要是脑脊液中寡克隆区带、IgG指数、髓鞘碱性蛋白等,而这些指标的检测方法学存在操作流程繁琐、检测周期长、灵敏度与特异性欠佳等局限。亚辉龙此次创新性采用化学发光法,从根本上破解了行业难题,操作极简、检测快速,在关键性能方面实现了跨越式提升。

  公开信息显示,亚辉龙可溶性CD146检测试剂盒(化学发光法)由亚辉龙与阎锡蕴院士团队联合开发。阎锡蕴是中国科学院院士、纳米生物学家,长期深耕肿瘤免疫学与纳米酶领域,曾首创“纳米酶”概念并发现肿瘤血管新靶点CD146,其成果获国家自然科学奖二等奖等多项重要荣誉。

  据悉,亚辉龙正在和宣武医院开展sCD146多中心研究,有望开创性地建立基于sCD146的神经系统疾病诊疗新技术、新方案,促进诊疗一体化。此外,在自免、心血管、肿瘤领域,亚辉龙已陆续和国内相关领域专家开展多学科临床研究和机制探索,充分发掘sCD146在这些领域的临床诊疗价值。

  亚辉龙表示,未来,公司将推动技术标准化与临床普及,拓展更多疾病应用场景,构建“诊断-治疗-监测”一体化精准医疗体系,助力临床诊疗升级。

(文章来源:上海证券报·中国证券网)

文章来源:上海证券报·中国证券网 责任编辑:43
原标题:亚辉龙可溶性CD146检测试剂盒获医疗器械注册证
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