中证智能财讯博安生物 （06955）11月7日公告，公司自主研制的两款地舒单抗注射液——BA6101（60mg）与BA1102（120mg），已获得英国药品和医疗健康产品管理局（MHRA）受理其上市许可申请。

　　据公告，BA6101为Prolia®（普罗力®）的生物类似药，主要用于骨科领域，已在2022年作为中国首个国产地舒单抗注射液获批上市，商品名为博优倍®。其在英国申请的适应症涵盖绝经后女性及高骨折风险男性的骨质疏松症治疗、前列腺癌患者因激素治疗导致的骨质流失，以及长期使用糖皮质激素患者的骨质流失治疗。另一款产品BA1102则是Xgeva®（安加维®）的生物类似药，专注于肿瘤领域，2024年在中国上市，商品名为博洛加®，拟在英国用于预防晚期恶性肿瘤患者的骨相关事件，以及治疗骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

　　博安生物将BA6101与BA1102视为全球开发战略中的核心产品。公司表示，除英国外，未来还计划向欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）等国际监管机构提交该两款产品的上市申请。

　　基于广泛的临床需求及良好的临床价值等多种因素，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景。公开数据显示，2024年Prolia®与Xgeva®全球销售额合计约66亿美元。博安生物称，为支撑全球商业化目标，公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，为地舒单抗以及后续更多生物药的成功“出海”提供品质保障。

（文章来源：中国证券报·中证网）