微电生理:压力脉冲PFA产品已提交注册 预计年内获批
2025年10月31日 19:26
作者: 高毅
来源: 上海证券报·中国证券网
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上证报中国证券网讯微电生理10月31日发布的最新机构调研纪要显示,公司日前参加了包括中信证券华泰证券中信建投证券等机构在内的电话会议,会议各方就公司PFA产品、集采、海外业务等方面的经营情况进行了交流。

  公司介绍,国内电生理行业手术量室上速增长率相对较低,房颤手术量预计有双位数增长。公司参股公司商阳医疗的PFA产品全国挂网工作已基本完成,商业化手术正逐步落地推进,临床手术反馈良好。后续手术量的增长情况,仍需视后续集采政策而定。

  关于公司自研产品的进展,公司表示,公司自研压力脉冲PFA产品已向国家药监局提交注册申请,预计将在年内获批。参股公司商阳医疗的二代纳秒脉冲产品目前已完成临床入组,正处于随访阶段。此外,公司ICE产品已向国家药监局提交注册申请,ICE和RDN产品均已被纳入国家绿色通道创新产品范畴。公司RDN产品近期临床入组速度相比之前有所加快,但整体临床进度比预期慢,主要受临床入组标准较高及患者入组意愿等因素制约,预计明年能完成相关入组工作。

  关于海外市场增长,公司表示,今年前三季度,欧洲、中东及非洲(含部分中亚、东欧国家)、拉美三大区域的市场体量占比相近,增速较高的区域依次为拉美、欧洲、中东及非洲,均保持较高增长态势。海外手术量中压力导管的使用占比较高。产品注册方面,冷冻全套产品已于今年二季度获得CE认证,目前已在部分海外市场启动推广,并顺利完成首台商业化手术。(高毅)

(文章来源:上海证券报·中国证券网)

文章来源:上海证券报·中国证券网 责任编辑:10
原标题:微电生理:压力脉冲PFA产品已提交注册 预计年内获批
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