报告期内，宣泰医药多项核心产品在海内外市场取得实质性进展。具体来看，2025年上半年，公司两款产品恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国食品药品监督管理局（FDA）暂时批准，为进军美国市场奠定基础。

　　近期，宣泰医药糖尿病管线迎来突破。9月，公司西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获国家药品监督管理局批准，糖尿病领域产品矩阵进一步丰富。10月，该产品获得美国FDA简略新药申请（ANDA）暂时批准。这是继泊沙康唑肠溶片、美沙拉秦肠溶片等品种后，公司又一款在中美两地同步取得监管批准的制剂产品。

　　此外，宣泰医药产品枸橼酸托法替布缓释片11mg规格于10月获美国FDA正式批准；在刚刚开标的第十一批全国药品集采中，公司产品奥拉帕利片拟中选本次集采，有望对公司未来经营业绩产生积极影响。

　　2025年以来，宣泰医药持续拓展海外市场。上半年，公司亮相日本东京制药原料展会（CPHI Japan），后续拟继续参加各类国际医药展，与全球合作伙伴探索更多商业化落地机会。目前，宣泰医药产品已进入中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列等地，形成全球多元化销售格局。

　　宣泰医药方面表示，公司将继续以创新驱动为核心，稳步推进国际布局。一方面，公司将完善高端仿制药与改良型新药管线布局，加快产品的全球注册节奏；另一方面，依托“出品良药，普惠众生”的质量方针，持续提升生产质量体系与服务能力，推动更多产品在全球范围实现商业化放量。

　　自成立以来，宣泰医药聚焦高端仿制药与CRO/CMO双主业，坚持“研发驱动、全球布局”的核心战略，不断强化研发创新与质量体系建设，推动产品商业化。公司产品覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科和镇痛等领域，并凭借制剂技术与国际注册经验，持续提升产品的市场占有率。

（文章来源：上海证券报·中国证券网）