美国政府周三宣布，将加快复杂生物仿制药的审批流程，并放宽对利用活细胞技术研发的生物仿制药物的条件，不再将人体试验作为研发仿制药的必要条件。

　　这项政策预计将对美国制药行业中一些最赚钱的产品构成威胁。制药行业高层此前进行了激烈的游说，花费了数百万美元以阻止这一改变，但最后仍以失败告终。

　　而美国食品药品监督管理局（FDA）加快仿制药审批的举措，建立在美国总统特朗普近期与制药公司达成的降低药品价格协议之上，这无疑给制药行业的利润带来了更大压力。

　　今年以来，美国制药股表现明显落后于大盘指数标普500，礼来、辉瑞、默克等公司都因为受到美国政策不确定性影响而披露较为悲观的展望，以警告投资者存在盈利风险。

　　成本大降

　　传统的仿制药通常由化学物质制成，但许多先进药物利用细胞或组织等活体生物，如细菌、酵母和动物细胞等，这本身就比化学合成药物具有更大的变异性，也使得生产过程更为复杂。

　　因此，生物药品需要经过特殊的FDA审批流程，而生物仿制药——即品牌药的替代品——长期以来也与其他仿制药区别对待。且由于流程的复杂性，仿制药生产商更难生产出价格更低廉的所谓生物仿制药。

　　在许多情况下，除非被归类为“可互换”且当地州法律允许，否则药剂师在配药时不能直接用仿制药替代品牌生物药。

　　但FDA表示，去年生物仿制药为美国医保系统节省了200亿美元，其价格平均比品牌生物药低一半。由于缺乏竞争，品牌生物药的价格通常会随着时间推移而不断上涨，在美国现任政府看来无异于价格欺诈。

　　FDA局长Marty Makary进一步指出，生物类似药通常价格更实惠，有望大幅降低美国的医疗保健成本。拟议的改革将帮助制药公司将生物类似药上市所需的时间缩短一半，并可节省1亿美元的研发成本。

　　然而，行业游说团体——美国药品研究与制造商协会认为，放宽并加快生物仿制药的审批，是对那些为了利益操纵仿制药市场的公司的巨大馈赠，不仅不会促进竞争及降低药品成本，反而会给中间商创造更多机会牟利，同时减少患者的治疗选择。

（文章来源：财联社）