上证报中国证券网讯（记者何昕怡）9月2日，复宏汉霖与Organon共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准地舒单抗注射液（60mg/mL）BILDYOS（denosumab-nxxp）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA（denosumab-nxxp）的上市申请，这也成为首个在海外获批的国产地舒单抗。目前，复宏汉霖已有三个产品在美国获批。

　　据悉，两款产品分别为PROLIA（denosumab）和XGEVA（denosumab）的生物类似药，此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。

　　其中，BILDYOS是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于以下人群：治疗绝经后妇女的高风险骨质疏松症；增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；以及接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗。

　　BILPREVDA是一种RANK配体（RANKL）抑制剂，适用于多发性骨髓瘤患者和实体瘤骨转移患者的骨相关事件，也适用于骨巨细胞瘤患者以及恶性肿瘤相关高钙血症的治疗。

　　2022年，复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议，授予Organon对包括BILDYOS和BILPREVDA在内多个生物类似药在除中国以外全球区域的独家商业化权益。

　　复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊表示：“BILDYOS和BILPREVDA获得美国FDA批准，标志着复宏汉霖又一批自主研发、自主生产的生物类似药取得美国监管认可，也体现了我们对科学卓越和产品质量的承诺。我们很荣幸能够通过与Organon的合作，继续扩大优质生物药的可及性，为更多美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的生物类似药治疗选择。”

（文章来源：上海证券报·中国证券网）